Artikel 34 VO (EU) 2018/2066

(1) Der Anlagenbetreiber stellt sicher, dass die Laboratorien, die zur Durchführung der Analysen zwecks Bestimmung von Berechnungsfaktoren in Anspruch genommen werden, gemäß EN ISO/IEC 17025 für die betreffenden Analysemethoden akkreditiert sind.

(2) Nicht gemäß EN ISO/IEC 17025 akkreditierte Laboratorien dürfen nur dann für die Bestimmung von Berechnungsfaktoren herangezogen werden, wenn der Anlagenbetreiber der zuständigen Behörde nachweisen kann, dass die Inanspruchnahme von Laboratorien gemäß Absatz 1 technisch nicht machbar ist oder zu unverhältnismäßigen Kosten führen würde und dass das nicht akkreditierte Labor Anforderungen genügt, die denen der EN ISO/IEC 17025 gleichwertig sind.

(3) Die zuständige Behörde geht davon aus, dass ein Labor der Norm EN ISO/IEC 17025 gleichwertige Anforderungen im Sinne von Absatz 2 erfüllt, wenn der Anlagenbetreiber den Nachweis gemäß den Unterabsätzen 2 und 3 nach Möglichkeit in gleicher Form und ebenso detailliert erbringt, wie dies für die Verfahren gemäß Artikel 12 Absatz 2 vorgeschrieben ist.

In Bezug auf das Qualitätsmanagement weist der Anlagenbetreiber eine Zertifizierung des Labors gemäß EN ISO/IEC 9001, die durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle durchgeführt wurde, oder andere zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme nach, die auf das Labor Anwendung finden. In Ermangelung solcher zertifizierten Qualitätsmanagementsysteme legt der Anlagenbetreiber andere geeignete Nachweise dafür vor, dass das Labor in der Lage ist, sein Personal, seine Verfahren, Dokumente und Aufgaben auf verlässliche Weise zu verwalten.

In Bezug auf die fachliche Kompetenz weist der Anlagenbetreiber nach, dass das Labor fachlich kompetent und in der Lage ist, mit geeigneten Analyseverfahren technisch stichhaltige Ergebnisse zu erzielen. Ein solcher Nachweis deckt mindestens die folgenden Elemente ab:

a)

Management der Kompetenzen des Personals für die zugewiesenen speziellen Aufgaben;

b)

Eignung der Räumlichkeiten und der Umgebungsbedingungen;

c)

Auswahl von Analysemethoden und einschlägigen Normen;

d)

gegebenenfalls Handhabung der Probenahme und Probevorbereitung, einschließlich Kontrolle der Unversehrtheit der Probe;

e)

gegebenenfalls Entwicklung und Validierung neuer Analysemethoden oder Anwendung von nicht unter internationale oder nationale Normen fallenden Methoden;

f)

Unsicherheitsbewertung;

g)

Gerätemanagement, einschließlich Verfahren für die Kalibrierung, Justierung, Wartung und Reparatur von Geräten, sowie Führung entsprechender Aufzeichnungen;

h)

Management und Kontrolle von Daten, Dokumenten und Software;

i)

Management von Kalibriergegenständen und Referenzmaterial;

j)

Qualitätssicherung für Kalibrier- und Prüfergebnisse, einschließlich regelmäßiger Teilnahme an Eignungsprüfungsprogrammen, Anwendung von zertifizierten Referenzmaterialien in Analysemethoden oder Vergleichsuntersuchung mit einem akkreditierten Labor;

k)

Management von ausgelagerten Prozessen;

l)

Management von Aufträgen und Kundenbeschwerden sowie Gewährleistung von zeitnahen Korrekturmaßnahmen.