MUSTER TECHNISCHE UNTERLAGEN

Der Zusammenhang zwischen den verschiedenen Informationen ist in einem Vermerk darzulegen. Dies gilt vor allem für den Nachweis darüber, dass das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang in der Union verzehrt wurde, für den Dokumente aus unterschiedlichen Quellen herangezogen werden müssen, damit ein Schluss gezogen werden kann. Wenn für die Bestimmung des Status als neuartiges Lebensmittel nur Teile der Dokumente relevant sind, sind diese Teile hervorzuheben. Abschnitt 1 ist für alle Lebensmittel auszufüllen. Für Extrakte muss zusätzlich zu Abschnitt 1 auch Abschnitt 2 ausgefüllt werden. Für Lebensmittel, die durch ein Herstellungsverfahren gewonnen wurden, das in der Union vor dem 15. Mai 1997 nicht zur Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurde, müssen Abschnitt 1 (Nummern 1 bis 3 und 7) und Abschnitt 3 ausgefüllt werden.

Abschnitt 1: Für alle Lebensmittel (für Lebensmittel, die durch ein Herstellungsverfahren gewonnen wurden, das in der Union vor dem 15. Mai 1997 nicht zur Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurde: nur Nummern 1 bis 3 und 7)

1. Beschreibung des Lebensmittels
1.1. Bezeichnung des Lebensmittels
1.2. Genaue Beschreibung des Lebensmittels mit Angaben dazu, ob das Lebensmittel aus technisch hergestellten Nanomaterialien im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe a Ziffern viii und ix der Verordnung (EU) 2015/2283 besteht (1).
1.3. Für das neuartige Lebensmittel vorgeschlagene Kategorie gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2015/2283, sofern zutreffend

A.

Organismen (Mikroorganismen, Pilze, Algen, Pflanzen, Tiere)

B.

Chemische Stoffe

2. Weitere Charakterisierung des Lebensmittels und/oder der Quelle des Lebensmittels (sofern zutreffend)
2.1. Taxonomische Bezeichnung (vollständige lateinische Bezeichnung mit Name des Autors)
2.2. Synonyme, sonstige Bezeichnungen, sofern zutreffend
2.3. Genaue Angabe, auf welchen Teil des Organismus sich die Verwendung für den menschlichen Verzehr vor dem 15. Mai 1997 in der Union bezog, sofern zutreffend
2.4 Spezifikation betreffend Reinheit/Konzentration
2.5. CAS-Nummer(n) (sofern zugewiesen)
2.6. Chemische Bezeichnung(en) nach den Regeln der IUPAC-Nomenklatur
2.7. Synonyme, Handelsname, gebräuchliche Bezeichnung, sofern zutreffend
2.8. Molekular- und Strukturformel
2.9. Spezifikation betreffend Reinheit/Konzentration

3. Verwendungsbedingungen
3.1. Wie soll das Lebensmittel verwendet werden?
3.2. Art des Erzeugnisses/der Erzeugnisse, in denen das Lebensmittel verwendet werden soll
3.3. Gehalt/Konzentration (oder Gehaltsbereich) in dem Erzeugnis/den Erzeugnissen, in denen das Lebensmittel verwendet werden soll

4. Herstellungsverfahren
4.1. Genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens. Beschreiben Sie das Herstellungsverfahren anhand eines Ablaufschemas.

5. Bisheriger Verzehr des Lebensmittels in der Union vor dem 15. Mai 1997
5.1. In welchem Maße wurde das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang in der gesamten Union verzehrt? Bitte erläutern Sie dies im Einzelnen.
5.2. In welchem Maße wurde das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang in einem Mitgliedstaat verzehrt? Bitte erläutern Sie dies im Einzelnen.
5.3. Wurde das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 nur regional/lokal in der Union verzehrt? Bitte erläutern Sie dies im Einzelnen.
5.4. War das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union als Zutat für eine besondere Zielgruppe verfügbar (z. B. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke)? Bitte erläutern Sie dies im Einzelnen.

6. Konsultationen zur Verfügbarkeit in der Union Wenn Lebensmittelunternehmer nicht sicher sind, ob sich mit den Ihnen vorliegenden Informationen hinreichend nachweisen lässt, dass das betreffende Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, können sie andere Lebensmittelunternehmer oder einschlägige Verbände konsultieren, um ausreichend Informationen zusammenzutragen.
6.1. Wurden andere Lebensmittelunternehmer oder einschlägige Verbände konsultiert? Bitte erläutern Sie dies im Einzelnen.
6.2. Ist das Lebensmittel derzeit in der Union auf dem Markt verfügbar? Bitte erläutern Sie dies im Einzelnen.

7. Weitere Informationen
7.1. Gibt es Belege dafür, dass das betreffende Erzeugnis in der Union als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG (2) verwendet wird?
7.2. Gibt es weitere Informationen, die für die Bestimmung des Status als neuartiges Lebensmittel hilfreich sein könnten? Zu übermitteln sind auch diejenigen relevanten Informationen, die nicht ausdrücklich verlangt werden.

Abschnitt 2: Extrakte

8. Extrakte
8.1. Weitere Einzelheiten zum Ausgangsmaterial für den Extrakt, sofern nicht unter Abschnitt 1 angegeben. Bitte machen Sie genaue Angaben.
8.2. Spezifikation des Extrakts Bitte machen Sie genaue Angaben.
8.3. Wenn das Lebensmittel aus einer Lebensmittelquelle extrahiert wurde, wird dann die Aufnahme dieser Extraktbestandteile im Lebensmittel höher sein als die Aufnahme dieser Bestandteile in der Lebensmittelquelle? Bitte erläutern Sie dies im Einzelnen.

Abschnitt 3: Lebensmittel, die durch ein Herstellungsverfahren gewonnen wurden, das in der Union vor dem 15. Mai 1997 nicht zur Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurde

9. Herstellungsverfahren
9.1. Genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens. Beschreiben Sie das Herstellungsverfahren anhand eines Ablaufschemas.
9.2. Führt das Verfahren zur Erzeugung des Lebensmittels dazu, dass die Struktur oder Zusammensetzung des Lebensmittels seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflusst? Bitte erläutern Sie dies im Einzelnen.
9.3. Wird das Lebensmittel aus einer Quelle gewonnen, die selbst üblicherweise im Rahmen der Ernährung verzehrt wird? Bitte erläutern Sie dies im Einzelnen.

(¹)

Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1).

(²)

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).