Präambel VO (EU) 2018/462

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EU) 2015/2283 bestimmt, dass nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, die eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel festlegt.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Am 25. Juli 2013 stellte das Unternehmen Tetrahedron bei der zuständigen Behörde Frankreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von synthetischem L-Ergothionein (im Folgenden „L-Ergothionein” ) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾. Beantragt wurde die Zulassung der Verwendung von L-Ergothionein in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende, sowie für Kinder über drei Jahren und in nichtalkoholischen Getränken, Frischmilcherzeugnissen, Getränken auf Milchbasis, Getreideriegeln und Schokolade für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende, Säuglinge und Kleinkinder.

(5)

Am 26. Oktober 2016 nahm die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von L-Ergothionein als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 an⁽⁴⁾. Darin kam sie zu dem Schluss, dass L-Ergothionein unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Verwendungsmengen sicher ist.

(6)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/1281 der Kommission⁽⁵⁾ wurde das Inverkehrbringen von L-Ergothionein als neuartige Lebensmittelzutat für Nahrungsergänzungsmittel für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder sowie Schwangere und Stillende, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigt.

(7)

Die vorliegende Durchführungsverordnung betrifft die verbleibenden Verwendungszwecke und Verwendungsmengen, für die der Antragsteller eine Genehmigung beantragt hatte. Vor ihrer endgültigen Entscheidung über den vollen Umfang des Antrags gab die Kommission eine weitere Bewertung in Auftrag, um sicherzustellen, dass L-Ergothionein auch beim Verzehr in anderer Form als in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge, Kleinkinder, Schwangere und Stillende sicher ist.

(8)

Am 26. April 2017 wurde der Antragsteller über den zusätzlichen Auftrag der Kommission an die EFSA in Kenntnis gesetzt, mit dem er sich einverstanden erklärte.

(9)

Am 19. Mai 2017 ersuchte die Kommission die EFSA, die Sicherheit von L-Ergothionein in nichtalkoholischen Getränken, Frischmilcherzeugnissen, Getränken auf Milchbasis, Getreideriegeln und Schokolade auch für Schwangere und Stillende, Säuglinge und Kleinkinder zu bewerten.

(10)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

(11)

Am 25. Oktober 2017 gab die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von L-Ergothionein⁽⁶⁾ ab. Obwohl diese Stellungnahme von der EFSA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ausgearbeitet und abgegeben wurde, steht sie im Einklang mit den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(12)

Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass L-Ergothionein bei Verwendung als Zutat in nichtalkoholischen Getränken, Frischmilcherzeugnissen, Getränken auf Milchbasis, Getreideriegeln und Schokoladenerzeugnissen unter Berücksichtigung aller Bevölkerungsgruppen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 steht.

(13)

Die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse⁽⁷⁾ enthält Vorschriften für Milch und Milcherzeugnisse, die für L-Ergothionein bei Verwendung als Zutat in Milcherzeugnissen gelten. Gemäß Anhang VII Teil III Nummer 2 der vorstehend genannten Verordnung darf L-Ergothionein nicht in Milcherzeugnissen verwendet werden, um einen der Milchbestandteile vollständig oder teilweise zu ersetzen. Die Verwendung von L-Ergothionein als neuartiges Lebensmittel in Milcherzeugnissen muss daher entsprechend begrenzt werden.

(14)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: