Präambel VO (EU) 2018/885

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 31 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Der nach der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe als Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT) bezeichnete Stoff 2,2′-Methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)/Bisoctrizol ist gemäß Eintrag 23 des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zur Verwendung als UV-Filter in kosmetischen Mitteln zugelassen. Die Verwendung von MBBT (Nano) als UV-Filter in kosmetischen Mitteln ist derzeit nicht geregelt.

(2)

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit” (SCCS) kam in seiner Stellungnahme vom 25. März 2015⁽²⁾ zu dem Schluss, dass die Verwendung von MBBT (Nano) als UV-Filter mit den in der Stellungnahme angegebenen Merkmalen und in einer Konzentration von höchstens 10 % Massenanteil in auf die Haut aufzutragenden kosmetischen Mitteln nach dem Auftragen auf gesunde, unversehrte Haut sowie auf geschädigte Haut keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt. Die vom SCCS in dieser Stellungnahme angegebenen Merkmale beziehen sich auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Materials (wie Reinheit, Median-Partikeldurchmesser, Anzahlgrößenverteilung).

(3)

Der SCCS war ferner der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen seiner Stellungnahme vom 25. März 2015 nicht für Verwendungen gelten, die durch Inhalation zu einer Exposition der Lunge des Endnutzers gegenüber MBBT (Nano) führen.

(4)

Angesichts der Stellungnahme des SCCS und zur Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt sollte die Verwendung von MBBT (Nano) als UV-Filter in kosmetischen Mitteln gemäß den Spezifikationen des SCCS bis zu einer Höchstkonzentration von 10 % Massenanteil zugelassen werden, mit Ausnahme von Anwendungen, die durch Inhalation zu einer Exposition der Lunge des Endnutzers gegenüber MBBT (Nano) führen.

(5)

Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: