ANHANG VO (EU) 2019/1314

Schlussformel (nicht amtlich)

In Tabelle 2 (Spezifikationen) der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 erhält der Eintrag für Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) folgende Fassung:

KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units)

Lacto-N-neotetraose

(mikrobiell)

Definition:

Chemische Bezeichnung: β-d-Galactopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-desoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Chemische Formel: C₂₆H₄₅NO₂₁ CAS-Nr.: 13007-32-4 Molmasse: 707,63 g/mol

Quelle:

Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli K-12

Beschreibung:

Lacto-N-neotetraose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen wird.

Reinheit:

Gehalt (wasserfrei): ≥ 80 % D-Lactose ≤ 10,0 % Lacto-N-triose II: ≤ 3,0 % para-Lacto-N-neohexaose: ≤ 5,0 % Lacto-N-neotetraose-Fructose-Isomer: ≤ 1,0 % Summe der Saccharide (Lacto-N-neotetraose, D-Lactose, Lacto-N-triose II, para-Lacto-N-neohexaose, Lacto-N-neotetraose-Fructose-Isomer): ≥ 92 % pH (20 °C, 5 %ige Lösung): 4,0–7,0 Wasser: ≤ 9,0 % Sulfatasche: ≤ 0,4 % Restgehalt an Lösungsmitteln (Methanol): ≤ 100 mg/kg Restproteingehalt: ≤ 0,01 %

Mikrobiologische Kriterien:

Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 500 KBE/g Hefen: ≤10 KBE/g Schimmelpilze: ≤10 KBE/g Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg

Schlussformel (nicht amtlich)

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