Artikel 7 VO (EU) 2019/1381

Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 7 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat (im Folgenden „berichterstattender Mitgliedstaat” ) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 der vorliegenden Verordnung oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der vorliegenden Verordnung erfüllt. Der Antrag muss in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten — soweit vorhanden — gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, der entsprechend gilt, vorgelegt werden.

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Bei Vorlage des Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen.

Die Mitgliedstaaten bewerten die Anträge auf Vertraulichkeit. Nach Absprache mit der Behörde entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen gemäß Artikel 63 vertraulich zu behandeln sind.

Um sicherzustellen, dass die Bewertungen kohärent sind, legt die Behörde im Anschluss an Konsultationen mit den Mitgliedstaaten die praktischen Vorkehrungen für diese Bewertungen fest.

2.

Artikel 10 erhält folgende Fassung:

Artikel 10 Öffentlicher Zugang zu den Dossiers

Die Behörde veröffentlicht unverzüglich die in Artikel 8 genannten Dossiers, einschließlich aller vom Antragsteller vorgelegten ergänzenden Informationen, mit Ausnahme der Informationen, für die der berichterstattende Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit Artikel 63 eine vertrauliche Behandlung gewährt hat.

3.

Artikel 15 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Der Hersteller des Wirkstoffs übermittelt einem Mitgliedstaat, mit Kopie an die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Behörde, den in Artikel 14 der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Antrag spätestens drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung. Der Antrag muss in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten — soweit vorhanden — gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, der entsprechend gilt, vorgelegt werden.

4.

Artikel 16 erhält folgende Fassung:

Artikel 16 Öffentlicher Zugang zu den Informationen für die Erneuerung

Die Behörde bewertet unverzüglich etwaige Ersuchen um vertrauliche Behandlung und macht der Öffentlichkeit die vom Antragsteller gemäß Artikel 15 vorgelegten Informationen sowie alle vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen zugänglich, mit Ausnahme der Informationen, für die die Behörde in Übereinstimmung mit Artikel 63 eine vertrauliche Behandlung gewährt hat.

Um sicherzustellen, dass die Bewertungen kohärent sind, legt die Behörde im Anschluss an Konsultationen mit den Mitgliedstaaten die praktischen Vorkehrungen für diese Bewertungen fest.

5.

In Artikel 63 erhalten die Absätze 1, 2 und 3 folgende Fassung:

(1) Ein Antragsteller kann unter Angabe nachprüfbarer Gründe darum ersuchen, dass bestimmte Teile der im Rahmen der vorliegenden Verordnung übermittelten Informationen vertraulich behandelt werden.

(2) Eine vertrauliche Behandlung darf nur in Bezug auf folgende Informationen gewährt werden, wenn der Antragsteller darlegt, dass die Offenlegung dieser Informationen seinen Interessen erheblich schaden könnte:

a)

Informationen gemäß Artikel 39 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,

b)

die Angaben zu Verunreinigungen des Wirkstoffs und die diesbezüglichen Analysemethoden für Verunreinigungen in dem Wirkstoff, so wie er hergestellt wird, mit Ausnahme von Verunreinigungen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant angesehen werden, und die entsprechenden Analysemethoden für diese Verunreinigungen,

c)

die Ergebnisse zu hergestellten Wirkstoffchargen, einschließlich Verunreinigungen und

d)

die Angaben zur vollständigen Zusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels.

(2a) Wenn die Behörde Ersuchen um vertrauliche Behandlung nach der vorliegenden Verordnung prüft, gelten die Bedingungen und Verfahren der Artikel 39 bis 39e der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und des Absatzes 2.

(2b) Wenn die Mitgliedstaaten Ersuchen um vertrauliche Behandlung nach der vorliegenden Verordnung prüfen, gelten die folgenden Anforderungen und Verfahren:

a)

Eine vertrauliche Behandlung darf nur in Bezug auf die in Absatz 2 genannten Informationen gewährt werden;

b)

wenn der Mitgliedstaat entschieden hat, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, unterrichtet er den Antragsteller über seine Entscheidung;

c)

die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit Informationen, deren vertrauliche Behandlung gewährt wurde, nicht öffentlich gemacht werden;

d)

Artikel 39e der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt entsprechend;

e)

ungeachtet des Absatzes 2 und der Buchstaben c und d dieses Absatzes gilt:

i)

wenn dringend gehandelt werden muss, um die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt zu schützen, beispielsweise in einer Notfallsituation, kann der zuständige Mitgliedstaat die Informationen gemäß Absatz 2 offenlegen;

ii)

Informationen, die Teil der Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Ergebnisse, auch wissenschaftlicher Gutachten, der Behörde sind und sich auf vorhersehbare Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt beziehen, werden dennoch offengelegt. In diesem Fall findet Artikel 39c der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Anwendung;

f)

wenn der Antragsteller einen Antrag zurückzieht oder ihn zurückgezogen hat, wahren die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde die in Übereinstimmung mit diesem Artikel gewährte Vertraulichkeit. Wird der Antrag zurückgezogen, bevor der Mitgliedstaat über das entsprechende Vertraulichkeitsersuchen befunden hat, sehen die Mitgliedstaat, die Kommission und die Behörde davon ab, die Informationen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wurde, öffentlich zugänglich zu machen.

(3) Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG^(*) und der Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001^(**) und (EG) Nr. 1367/2006^(***) des Europäischen Parlaments und des Rates.