Anlage 3.3 VO (EU) 2019/1390
LEISTUNGSSTOFFE
Vor der routinemäßigen Anwendung des in dieser Anlage zu Prüfmethode B.71 beschriebenen Tests sollten Labors ihre technische Leistungsfähigkeit demonstrieren, indem sie die erwartete IL-8-Luc-Vorhersage für die in Tabelle 1 empfohlenen 9 Stoffe ermitteln und die Werte, die in den betreffenden Referenzbereich fallen, bei mindestens 8 der 9 Leistungsstoffe bestimmen (ausgewählt, um den Reaktionsbereich für Hautsensibilisierungsgefahren zu repräsentieren). Weitere Auswahlkriterien betrafen die Erhältlichkeit der Stoffe im Handel, und dass qualitativ hochwertige In-vivo-Referenzdaten sowie qualitativ hochwertige In-vitro-Daten aus dem IL-8-Luc-Test verfügbar sind. Außerdem sind veröffentlichte Referenzdaten für den IL-8-Luc-Test verfügbar (6) (1).| Leistungsstoffe | CAS Nr. | Zustand | Löslichkeit in X-VIVO15 bei 20 mg/ml | In-vivo-Vorhersage(1) | IL-8 Luc-Vorhersage(2) | Referenzbereich (μg/ml)(3) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CV05(4) | IL-8 Luc MIT(5) | ||||||
| 2,4-Dinitrochlorbenzol | 97-00-7 | fest | unlöslich | Sensibilisator (extrem) | positiv | 2,3–3,9 | 0,5–2,3 |
| Formaldehyd | 50-00-0 | flüssig | löslich | Sensibilisator (stark) | positiv | 9–30 | 4–9 |
| 2-Mercaptobenzothiazol | 149-30-4 | fest | unlöslich | Sensibilisator (mäßig) | positiv | 250–290 | 60–250 |
| Ethylendiamin | 107-15-3 | flüssig | löslich | Sensibilisator (mäßig) | positiv | 500–700 | 0,1–0,4 |
| Ethylenglykoldimethacrylat | 97-90-5 | flüssig | unlöslich | Sensibilisator (schwach) | positiv | > 2000 | 0,04–0,1 |
| 4-Allylanisol (Estragol) | 140-67-0 | flüssig | unlöslich | Sensibilisator (schwach) | positiv | > 2000 | 0,01–0,07 |
| Streptomycinsulfat | 3810-74-0 | fest | löslich | Nichtsensibi-lisator | negativ | > 2000 | > 2000 |
| Glyzerin | 56-81-5 | flüssig | löslich | Nichtssensibi-lisator | negativ | > 2000 | > 2000 |
| Isopropanol | 67-63-0 | flüssig | löslich | Nichtsensibi-lisator | negativ | > 2000 | > 2000 |
Fußnote(n):
- (1)
Die In-vivo-Potenz wird unter Anwendung der von ECETOC vorgeschlagenen Kriterien abgeleitet (19).
- (2)
Basierend auf den historischen beobachteten Werten (1) (6).
- (3)
CV05 und IL-8 Luc MIT wurden mithilfe der durch EPI SuiteTM gegebenen Wasserlöslichkeit berechnet.
- (4)
CV05: die Mindestkonzentration, bei der die Chemikalien weniger als 0,05 von Inh-GAPLA aufweisen.
- (5)
MIT: die niedrigsten Konzentrationen, bei denen eine Chemikalie die positiven Kriterien erfüllt.
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