ANHANG VO (EU) 2019/1857

Schlussformel (nicht amtlich)

Eintrag 27a des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erhält folgende Fassung:

Laufende Nummer	Bezeichnung der Stoffe	Bedingungen	Wortlaut der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise
Chemische Bezeichnung/ INN/XAN	Gemeinsame Bezeichnung im Glossar der Bestandteile	CAS-Nummer	EG-Nummer	Art des Mittels, Körperteile	Höchstkonzentration in der gebrauchsfertigen Zubereitung	Sonstige
a	b	c	d	e	f	g	h	i
27a	Titandioxid ^(*)	Titanium Dioxide (nano)	13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2	236-675-5/215-280-1/215-282-2		25 % ^(**)	Nicht zur Verwendung in Anwendungen, die durch Inhalation zur Exposition der Lunge der Endnutzer führen können. Nur Nanomaterialien mit folgenden Eigenschaften sind zulässig: — Reinheit ≥ 99 % — Rutil Form oder Rutil mit bis zu 5 % Anatas mit kristalliner Struktur und physikalischem Erscheinungsbild als kugelförmige, nadelförmige oder lanzettförmige Cluster — mittlere Teilchengröße auf der Grundlage einer Anzahlgrößenverteilung der Partikel von ≥ 30 nm — Aspektverhältnis von 1 bis 4,5 und volumenspezifische Oberfläche ≤ 460 m²/cm³ — beschichtet mit Siliziumdioxid, Siliziumdioxid-Hydrat, Aluminiumoxid, Aluminiumhydroxid, Aluminiumstearat, Stearinsäure, Trimethoxycaprylylsilan, Glycerin, Dimethicon, Hydrogen Dimethicon, Simethicon oder beschichtet mit einer der folgenden Kombinationen: — Siliziumdioxid in einer Höchstkonzentration von 16 % und Cetyl Phosphat in einer Höchstkonzentration von 6 % — Aluminiumoxid in einer Höchstkonzentration von 7 % und Mangandioxide in einer Höchstkonzentration von 0,7 % (nicht in Lippenmitteln zu verwenden) — Aluminiumoxid in einer Höchstkonzentration von 3 % und Triethoxycaprylylsilan in einer Höchstkonzentration von 9 % — photokatalytische Aktivität ≤ 10 % verglichen mit entsprechenden unbeschichteten oder undotierten Referenzproben — Nanopartikel sind in der endgültigen Formulierung photostabil	Für Gesichtsmittel, die Titandioxid (nano) enthalten, das mit der Kombination Aluminiumoxid und Mangandioxide beschichtet ist: Darf nicht auf den Lippen verwendet werden.

Laufende

Nummer

Bezeichnung der Stoffe

Bedingungen

Wortlaut der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise

Chemische Bezeichnung/

INN/XAN

Gemeinsame Bezeichnung im Glossar der Bestandteile

CAS-Nummer

EG-Nummer

Art des Mittels, Körperteile

Höchstkonzentration in der gebrauchsfertigen Zubereitung

Sonstige

27a

Titandioxid ^(*)

Titanium Dioxide (nano)

13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

236-675-5/215-280-1/215-282-2

25 % ^(**)

Nicht zur Verwendung in Anwendungen, die durch Inhalation zur Exposition der Lunge der Endnutzer führen können.

Nur Nanomaterialien mit folgenden Eigenschaften sind zulässig:

—: Reinheit ≥ 99 %
—: Rutil Form oder Rutil mit bis zu 5 % Anatas mit kristalliner Struktur und physikalischem Erscheinungsbild als kugelförmige, nadelförmige oder lanzettförmige Cluster
—: mittlere Teilchengröße auf der Grundlage einer Anzahlgrößenverteilung der Partikel von ≥ 30 nm
—: Aspektverhältnis von 1 bis 4,5 und volumenspezifische Oberfläche ≤ 460 m²/cm³
—: beschichtet mit Siliziumdioxid, Siliziumdioxid-Hydrat, Aluminiumoxid, Aluminiumhydroxid, Aluminiumstearat, Stearinsäure, Trimethoxycaprylylsilan, Glycerin, Dimethicon, Hydrogen Dimethicon, Simethicon

oder beschichtet mit einer der folgenden Kombinationen:

—: Siliziumdioxid in einer Höchstkonzentration von 16 % und Cetyl Phosphat in einer Höchstkonzentration von 6 %
—: Aluminiumoxid in einer Höchstkonzentration von 7 % und Mangandioxide in einer Höchstkonzentration von 0,7 % (nicht in Lippenmitteln zu verwenden)
—: Aluminiumoxid in einer Höchstkonzentration von 3 % und Triethoxycaprylylsilan in einer Höchstkonzentration von 9 %
—: photokatalytische Aktivität ≤ 10 % verglichen mit entsprechenden unbeschichteten oder undotierten Referenzproben
—: Nanopartikel sind in der endgültigen Formulierung photostabil

Für Gesichtsmittel, die Titandioxid (nano) enthalten, das mit der Kombination Aluminiumoxid und Mangandioxide beschichtet ist:

Darf nicht auf den Lippen verwendet werden.

Fußnote(n):

(*): Zur Verwendung als Farbstoff siehe Anhang IV Nr. 143.
(**): Bei einer kombinierten Verwendung von Titandioxid und Titandioxid (Nano) darf die Summe die in Spalte g angegebene Obergrenze nicht überschreiten.

Schlussformel (nicht amtlich)

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