Präambel VO (EU) 2019/1857

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 31 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Titandioxid, auch in Form von Nanomaterial, ist derzeit als UV-Filter in kosmetischen Mitteln zugelassen. Titandioxid (Nano) ist unter Eintrag 27a in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt. Es ist mit einer Höchstkonzentration von 25 % in der gebrauchsfertigen Zubereitung zugelassen, mit Ausnahme von Anwendungen, die durch Inhalation zur Exposition der Lunge des Endnutzers führen können und vorbehaltlich der im Eintrag aufgeführten Eigenschaften.

(2)

Die in Anhang VI Eintrag 27a aufgeführten Eigenschaften betreffen die zugelassenen physikalisch-chemischen Eigenschaften von Titandioxid (Nano) und die Stoffe, mit denen es beschichtet werden kann.

(3)

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit” (im Folgenden „SCCS” ) gelangte in einer Stellungnahme vom 7. März 2017, die am 22. Juni 2018 korrigiert wurde⁽²⁾, zu der Schlussfolgerung, dass die Verwendung der drei zu bewertenden Formen von Titandioxid (Nano), die mit Siliziumdioxid und Cetylphosphat (bis zu 16 % bzw. 6 %), Aluminiumoxid und Mangandioxid (bis zu 7 % bzw. 0,7 %), oder Aluminiumoxid und Triethoxycaprylylsilan (bis zu 3 % bzw. 9 %) beschichtet sind, in kosmetischen Mitteln zum Auftragen auf gesunde, unversehrte sowie sonnengeschädigte Haut als sicher betrachtet werden kann. Der SCCS fügte dieser Schlussfolgerung jedoch hinzu, dass dies nicht für Anwendungen gilt, die durch Inhalation zur Exposition der Lunge des Verbrauchers gegenüber Titandioxid-Nanopartikeln führen könnten (beispielsweise Puder oder Sprühprodukte).

(4)

Der SCCS gelangte ferner zu dem Schluss, dass die in einigen Produkttypen (z. B. in Lippenstiften) verwendeten Bestandteile versehentlich aufgenommen werden könnten. Die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Mangandioxid sollten daher berücksichtigt werden, wenn mit Mangandioxid beschichtete Nanomaterialien für Anwendungen verwendet werden, die zu einer oralen Aufnahme führen könnten.

(5)

Angesichts der Stellungnahme des SCCS und zur Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt sollten die drei Beschichtungskombinationen mit ihren jeweiligen Konzentrationsgrenzwerten, wie vom SCCS bewertet, für die Verwendung mit Titandioxid (Nano) als UV-Filter vorbehaltlich der übrigen in Eintrag 27a des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführten Bedingungen zugelassen werden.

(6)

Es besteht jedoch ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit durch die Aufnahme von Mangandioxid. Daher sollte die Kombination von Aluminiumoxid und Mangandioxid nicht für die Verwendung in Lippenmitteln zugelassen werden, da sie bis zu einem gewissen Grad aufgenommen werden. Zudem können die Verbraucher unter vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen auch einige Gesichtsmittel, wie Sonnenschutzmittel für die Anwendung im Gesicht, auf die Lippen auftragen. Das Auftragen von Gesichtsmitteln auf die Lippen führt bis zu einem gewissen Grad zur Aufnahme des Mittels. Daher sollten Gesichtsmittel mit einer Kombination aus Aluminiumoxid und Mangandioxid mit einem Warnhinweis betreffend die Verwendung dieser Mittel auf den Lippen versehen werden.

(7)

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: