ANHANG VO (EU) 2019/1964

Kennnummer des Zusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung
mg Zusatzstoff pro kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aminosäuren, deren Salze und Analoge.
3c320 L-Lysin-Base (flüssig)

Zusammensetzung des Zusatzstoffs:

wässrige L-Lysin-Lösung mit einem Mindestgehalt an L-Lysin von 50 %.

Charakterisierung des Wirkstoffs:

L-Lysin, hergestellt durch Fermentierung mit Escherichia coli FERM BP-10941 oder

Escherichia coli FERM BP-11355 oder

Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P oder

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 oder

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 oder

Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.

Chemische Formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

CAS-Nummer: 56-87-1

Analysemethoden (1):

Zur Bestimmung des Lysingehalts im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen mit einem Lysingehalt von über 10 %:

Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Zur Bestimmung des Lysingehalts in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:

Ionenaustauschchromatografie kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-VIS) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (Anhang III Buchstabe F).

Zur Bestimmung des Lysingehalts im Wasser:

Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und optischer Detektion (IEC-VIS/FLD) oder

Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-VIS).

Alle Tierarten
1.
In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist der Lysingehalt anzugeben.
2.
L-Lysin-Base (flüssig) darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
3.
Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmung sowie für Haut und Augen zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atem-, Haut- und Augenschutz, zu verwenden.
4.
Der Zusatzstoff kann auch in Tränkwasser verwendet werden.
5.
Obligatorischer Hinweis in der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischungen: „Bei der Supplementierung mit L-Lysin, insbesondere über das Tränkwasser, sind alle essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren zu berücksichtigen, um einer unausgewogenen Ernährung vorzubeugen.”
18.12.2029
3c321 L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig)

Zusammensetzung des Zusatzstoffs:

wässrige L-Lysin-Monohydrochlorid-Lösung mit einem Mindestgehalt an L-Lysin von 22 % und einem maximalen Feuchtigkeitsgehalt von 66 % (Mindestgehalt an L-Lysin von 58 % in der Trockenmasse).

Charakterisierung des Wirkstoffs:

L-Lysin-Monohydrochlorid, hergestellt durch Fermentierung mit

Escherichia coli FERM BP-10941 oder Escherichia coli FERM BP-11355.

Chemische Formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

CAS-Nummer: 657-27-2

Analysemethoden (1):

Zur Identifizierung von L-Lysin-Monohydrochlorid im Futtermittelzusatzstoff:

„L-lysine monohydrochloride monograph” (Food Chemical Codex).

Zur Bestimmung des Lysingehalts im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen mit einem Lysingehalt von über 10 %:

Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Zur Bestimmung des Lysingehalts in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:

Ionenaustauschchromatografie kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-VIS) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (Anhang III Buchstabe F).

Alle Tierarten - - -
1.
In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist der Lysingehalt anzugeben.
2.
L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig) darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
3.
Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmung sowie für die Augen zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atem- und Augenschutz, zu verwenden.
4.
Obligatorischer Hinweis in der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischungen: „Bei der Supplementierung mit L-Lysin sind alle essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren zu berücksichtigen, um einer unausgewogenen Ernährung vorzubeugen.”
18.12.2029
3c322 L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein)

Zusammensetzung des Zusatzstoffs:

L-Lysin-Monohydrochlorid-Pulver mit einem Mindestgehalt an L-Lysin von 78 % und einem maximalen Feuchtigkeitsgehalt von 1,5 %.

Charakterisierung des Wirkstoffs:

L-Lysin-Monohydrochlorid, hergestellt durch Fermentierung mit

Escherichia coli FERM BP-10941 oder Escherichia coli FERM BP-11355 oder Escherichia coli CGMCC 3705 oder Escherichia coli CGMCC 7.57 oder Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 oder

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 oder

Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P oder

Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.

Chemische Formel: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

CAS-Nummer: 657-27-2

Analysemethoden (1):

Zur Identifizierung von L-Lysin-Monohydrochlorid im Futtermittelzusatzstoff:

„L-lysine monohydrochloride monograph” (Food Chemical Codex).

Zur Bestimmung des Lysingehalts im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen mit einem Lysingehalt von über 10 %:

Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Zur Bestimmung des Lysingehalts in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:

Ionenaustauschchromatografie kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-VIS) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (Anhang III Buchstabe F).

Zur Bestimmung des Lysingehalts im Wasser:

Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und optischer Detektion (IEC-VIS/FLD) oder

Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-VIS).

Alle Tierarten - - -
1.
In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist der Lysingehalt anzugeben.
2.
L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein) darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
3.
Der Endotoxingehalt des Zusatzstoffs und sein Staubbildungspotenzial müssen eine Exposition gegenüber Endotoxin von höchstens 1600 IE Endotoxinen/m3 Luft (2) gewährleisten.
4.
Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
5.
Der Zusatzstoff kann auch in Tränkwasser verwendet werden.
6.
Obligatorischer Hinweis in der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischungen: „Bei der Supplementierung mit L-Lysin, insbesondere über das Tränkwasser, sind alle essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren zu berücksichtigen, um einer unausgewogenen Ernährung vorzubeugen.”
18.12.2029
3c324 L-Lysin-Sulfat

Zusammensetzung des Zusatzstoffs:

Granulat mit einem Mindestgehalt von 52 % an L-Lysin und einem Höchstgehalt von 24 % an Sulfat.

Charakterisierung des Wirkstoffs:

L-Lysin-Sulfat, hergestellt durch Fermentierung mit Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 oder

Corynebacterium glutamicum DSM 24990.

Chemische Formel: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

CAS-Nummer: 60343-69-3

Analysemethoden (1):

Zur Bestimmung des Lysingehalts im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen mit einem Lysingehalt von über 10 %:

Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Zur Identifikation von Sulfat im Futtermittelzusatzstoff:

Monografie des Europäischen Arzneibuchs 20301.

Zur Bestimmung des Lysingehalts in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:

Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-UV) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission.

Alle Tierarten 10000
1.
In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist der Gehalt an L-Lysin anzugeben.
2.
L-Lysin-Sulfat darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
3.
Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
4.
Obligatorischer Hinweis in der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischungen: „Bei der Supplementierung mit L-Lysin sind alle essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren zu berücksichtigen, um einer unausgewogenen Ernährung vorzubeugen.”
18.12.2029

Fußnote(n):

(1)

Für nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)

Die Exposition wurde auf der Grundlage des Endotoxingehalts und des Staubbildungspotenzials des Zusatzstoffs gemäß der von der EFSA angewandten Methode berechnet (EFSA Journal 2018; 16(10):5458); Analysemethoden: Europäisches Arzneibuch 2.6.14 (bakterielle Endotoxine).

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