Präambel VO (EU) 2019/1964

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es werden die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt. In Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung ist für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG des Rates⁽²⁾ zugelassen wurden, eine Neubewertung vorgesehen.

(2)

Gemäß der Richtlinie 82/471/EWG wurden konzentriertes flüssiges L-Lysin (Base), konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid, technisch reines Lysin-Monohydrochlorid und durch Fermentierung mit Corynebacterium glutamicum hergestelltes L-Lysin-Sulfat gemäß der Richtlinie 88/485/EWG der Kommission⁽³⁾ unbefristet zugelassen. In der Folge wurden diese Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3)

Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurden Anträge auf Neubewertung von konzentriertem flüssigem L-Lysin (Base), konzentriertem flüssigem L-Lysin-Monohydrochlorid, technisch reinem Lysin-Monohydrochlorid und durch Fermentierung mit Corynebacterium glutamicum hergestelltem L-Lysin-Sulfat als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten gestellt. Außerdem wurden gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 Anträge auf Zulassung von konzentriertem flüssigem L-Lysin (Base), konzentriertem flüssigem L-Lysin-Monohydrochlorid, technisch reinem Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat für alle Tierarten gestellt. Diesen Anträgen waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Die Anträge betreffen die Zulassung von konzentriertem flüssigem L-Lysin (Base), konzentriertem flüssigem L-Lysin-Monohydrochlorid, technisch reinem L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten in der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe” .

(5)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) zog in ihren Stellungnahmen vom 11. September 2013⁽⁴⁾, 28. Oktober 2014⁽⁵⁾, 10. März 2015⁽⁶⁾, 16. Juni 2015⁽⁷⁾, 2. Dezember 2015⁽⁸⁾, 19. April 2016⁽⁹⁾, 28. November 2018^(10),(11) und 3. April 2019⁽¹²⁾ den Schluss, dass aus Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 und Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 hergestelltes konzentriertes flüssiges L-Lysin (Base), aus Escherichia coli FERM BP-10941 und Escherichia coli FERM BP-11355 hergestelltes konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid, aus Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P und Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 hergestelltes technisch reines L-Lysin-Monohydrochlorid sowie aus Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 und Corynebacterium glutamicum DSM 24990 hergestelltes L-Lysin-Sulfat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt haben. Die Sicherheit der aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen, insbesondere aus Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 hergestellten Zusatzstoffe setzt voraus, dass während des Herstellungsverfahrens sichergestellt wird, dass im Enderzeugnis keine rekombinante DNA des Produktstamms vorhanden ist. Die Behörde gab ferner an, dass die vier Formen von L-Lysin, insbesondere bei Einatmung, als gefährlich für ihre Anwender zu erachten sind. Einige Formen sollten zudem als leicht reizend für die Augen sowie als ätzend für Haut und Augen betrachtet werden. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender der Zusatzstoffe, zu vermeiden. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Zusatzstoffe eine wirksame Quelle der Aminosäure L-Lysin für alle Tierarten sind und vor dem Abbau im Pansen geschützt werden sollten, damit sie sowohl bei Wiederkäuern als auch bei Nichtwiederkäuern wirksam sind. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln und Wasser geprüft, den das gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(6)

Die Bezeichnungen „konzentriertes flüssiges L-Lysin (Base)” und „konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid” sollten durch die Bezeichnungen „L-Lysin-Base (flüssig)” bzw. „L-Lysin-Monohydrochlorid (flüssig)” ersetzt werden, da der Mindestgehalt an L-Lysin dieser Zusatzstoffe nur 50 % bzw. 22 % beträgt.

(7)

Die Bewertung von konzentriertem flüssigem L-Lysin (Base), konzentriertem flüssigem L-Lysin-Monohydrochlorid, technisch reinem L-Lysin-Monohydrochlorid und durch Fermentierung mit Corynebacterium glutamicum spp. oder Escherichia coli spp. hergestelltem L-Lysin-Sulfat, wie sie in Erwägungsgrund 5 angeführt werden, hat ergeben, dass die Zulassungsbedingungen nach Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(8)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für konzentriertes flüssiges L-Lysin (Base), konzentriertes flüssiges L-Lysin-Monohydrochlorid, technisch reines L-Lysin-Monohydrochlorid und durch Fermentierung mit Corynebacterium glutamicum hergestelltes L-Lysin-Sulfat aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: