Präambel VO (EU) 2019/1976

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001⁽¹⁾ der Kommission, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ zur Erstellung einer Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erlassen.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Am 7. Februar 2018 stellte die Firma aXichem AB (im Folgenden der „Antragssteller” ) bei der Kommission einen Antrag im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens von durch chemische Synthese gewonnenem Phenylcapsaicin als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antrag betrifft die Verwendung von Phenylcapsaicin in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ — ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kinder unter 11 Jahren — und in für die allgemeine Bevölkerung über 11 Jahren bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾.

(5)

Der Antragsteller reichte auch einen Antrag an die Kommission für den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien ein, und zwar eine In-vivo-Studie zur Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (im Folgenden „ADME” ) von Phenylcapsaicin bei Ratten⁽⁵⁾, eine In-vivo-ADME-Studie mit Capsaicin bei Ratten⁽⁶⁾, einen Rückmutationstest an Bakterien mit Phenylcapsaicin⁽⁷⁾, ein In vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit Phenylcapsaicin⁽⁸⁾, eine 90-Tage-Studie zur oralen Toxizität von Phenylcapsaicin bei Wistar-Ratten⁽⁹⁾ und einen TRPV1-Aktivierungstest anhand der HEK293-Zelllinie mit Phenylcapsaicin und Capsaicin⁽¹⁰⁾.

(6)

Am 27. August 2018 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie, eine Bewertung von Phenylcapsaicin als neuartiges Lebensmittel gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 vorzunehmen.

(7)

Am 15. Mai 2019 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten über die Sicherheit von Phenylcapsaicin als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283⁽¹¹⁾ an. Dieses wissenschaftliche Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(8)

In dem genannten Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Phenylcapsaicin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Das Gutachten bietet daher ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Phenylcapsaicin — bei den beantragten Verwendungen und in den beantragten Verwendungsmengen — bei Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke — ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 11 Jahren — und bei Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung über 11 Jahren den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(9)

In ihrem Gutachten zu Phenylcapsaicin erklärte die Behörde, dass die Daten aus der In-vivo-ADME-Studie mit Phenylcapsaicin bei Ratten, der In-vivo-ADME-Studie mit Capsaicin bei Ratten, dem Rückmutationstest an Bakterien mit Phenylcapsaicin, den In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen mit Phenylcapsaicin, der 90-Tage-Studie zur oralen Toxizität von Phenylcapsaicin bei Ratten und dem TRPV1-Aktivierungstest anhand der HEK293-Zelllinie mit Phenylcapsaicin und Capsaicin als Grundlage für die Ermittlung der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels dienten. Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Phenylcapsaicin nicht ohne die Daten aus dem Bericht über diese Studien hätten gezogen werden können.

(10)

Nach Eingang des Gutachtens der Behörde forderte die Kommission den Antragsteller auf, die vorgelegte Begründung in Bezug auf seine geschützten Daten aus der In-vivo-ADME-Studie mit Phenylcapsaicin bei Ratten, der In-vivo-ADME-Studie mit Capsaicin bei Ratten, dem Rückmutationstest an Bakterien mit Phenylcapsaicin, den In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen mit Phenylcapsaicin, der 90-Tage-Studie zur oralen Toxizität von Phenylcapsaicin bei Ratten und dem TRPV1-Aktivierungstest anhand der HEK293-Zelllinie mit Phenylcapsaicin und Capsaicin sowie den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Berichte und Studien gemäß Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutz- und Ausschließlichkeitsrechte an den Studien hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen konnten.

(12)

Die Kommission bewertete alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen und gelangte zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Daten aus den in den Unterlagen des Antragstellers//Antragsunterlagen enthaltenen Studien, auf deren Grundlage die Behörde die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels und die Sicherheit von Phenylcapsaicin feststellte und ohne die das neuartige Lebensmittel nicht von der Behörde hätte bewertet werden können, für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte das Inverkehrbringen des mit der vorliegenden Verordnung zugelassenen neuartigen Lebensmittels innerhalb der Union für die Dauer von fünf Jahren auf den Antragsteller beschränkt werden.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung von Phenylcapsaicin und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Studien ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die die Zulassung nach dieser Verordnung stützen.

(14)

In der Richtlinie 2002/46/EG sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von Phenylcapsaicin sollte unbeschadet dieser Richtlinie genehmigt werden.

(15)

Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 enthält Anforderungen über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung. Die Verwendung von Phenylcapsaicin sollte unbeschadet dieser Verordnung genehmigt werden.

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: