ANHANG VO (EU) 2019/1979

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemisch ( „2'-FL/DFL” ) (mikrobiell)	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemisch” . Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die das 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemisch enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass sie nicht verzehrt werden sollten, wenn am selben Tag Muttermilch oder andere Lebensmittel mit zugesetzter 2’-Fucosyllactose und/oder Difucosyllactose verzehrt werden.		Zugelassen am 19.12.2019. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dänemark. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemisch in der Union nur von Glycom A/S in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Glycom A/S. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 19.12.2024.
	Nicht aromatisierte pasteurisierte und nicht aromatisierte (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Milcherzeugnisse	2,0 g/l
	Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis	2,0 g/l (Getränke) 20 g/kg (für andere Erzeugnisse als Getränke)
	Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt	2,0 g/l (Getränke) 20 g/kg (für andere Erzeugnisse als Getränke)
	Getränke (aromatisierte Getränke)	2,0 g/l
	Getreideriegel	20 g/kg
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	1,6 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	1,2 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	1,2 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird 10 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
	Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	4,0 g/l (Getränke) 40 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Produkte bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge	4,0 g/Tag

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemisch ( „2'-FL/DFL” ) (mikrobiell)

Beschreibung/Definition: 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemisch ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes amorphes Pulver, das durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen wird. Nach der Reinigung wird das 2′-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemisch durch Sprühtrocknung isoliert. Quelle: Genetisch veränderter Stamm des Escherichia coli-Stamms K-12 DH1 Merkmale/Zusammensetzung Aussehen: Weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat Summe aus 2’-Fucosyllactose, Difucosyllactose, Lactose und Fucose (in % der Trockenmasse): ≥ 92,0 Gew.-% Summe von 2’-Fucosyllactose und Difucosyllactose (in % der Trockenmasse): ≥ 85,0 Gew.-% 2’-Fucosyllactose (in % der Trockenmasse): ≥ 75,0 Gew.-% Difucosyllactose (in % der Trockenmasse): ≥ 5,0 Gew.-% D-Lactose: ≤ 10,0 Gew.-% L-Fucose: ≤ 1,0 % Gew.-% 2’-Fucosyl-D-Lactulose: ≤ 2,0 % Gew.-% Summe anderer Kohlenhydrate *: ≤ 6,0 % Gew.-% Feuchtigkeit: ≤ 6,0 % Gew.-% Sulfatasche: ≤ 0,8 % Gew.-% pH (20 °C, 5%ige Lösung): 4,0-6,0 Restproteingehalt: ≤ 0,01 % Gew.-% Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 1000 KBE/g Enterobakterien: ≤ 10 KBE/g Salmonella-Arten: negativ/25 g Hefen: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units)