Präambel VO (EU) 2019/1979

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Am 30. April 2018 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission einen Antrag im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union eines durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von Escherichia coli (Stamm K12 DH1) gewonnenen 2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemischs (im Folgenden „2'-FL/DFL” ) als neuartiges Lebensmittel. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung zur Verwendung von 2'-FL/DFL in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten sterilisierten Milcherzeugnissen, aromatisierten und nicht aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getreideriegeln, aromatisierten Getränken, Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sowie Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge.

(5)

Am 30. April 2018 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe zur Stützung des Antrags vorgelegter Studien, und zwar der geschützten Analyseberichte über den Strukturvergleich per Kernspinresonanz (im Folgenden „NMR” ) von durch bakterielle Fermentation hergestellter 2′-Fucosyllactose und Difucosyllactose mit natürlich in Muttermilch vorkommender 2′-Fucosyllactose und Difucosyllactose⁽⁵⁾, der detaillierten Charakterisierungsdaten zu den bei der Erzeugung verwendeten Bakterienstämmen und der entsprechenden Zertifikate⁽⁶⁾,⁽⁷⁾, der Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe⁽⁸⁾, der Analysezertifikate der verschiedenen 2’-FL/DFL-Chargen⁽⁹⁾, der Analysemethoden und Validierungsberichte⁽¹⁰⁾, der Berichte über die Stabilität von 2’-FL/DFL⁽¹¹⁾, der Akkreditierungsurkunden der Labore⁽¹²⁾, der Berichte über die Bewertung der Aufnahme von 2’-FL/DFL⁽¹³⁾, der Übersichtstabelle der statistisch signifikanten Beobachtungen bei den Toxizitätsstudien⁽¹⁴⁾, eines Rückmutationstests mit 2’-FL/DFL an Bakterien⁽¹⁵⁾, eines In-vitro-Mikronukleustests mit 2’-FL/DFL an Säugetierzellen⁽¹⁶⁾, einer 14-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 2’-FL/DFL bei neugeborenen Ratten⁽¹⁷⁾, einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 2’-FL/DFL bei neugeborenen Ratten⁽¹⁸⁾, eines Rückmutationstests mit 2’-Fucosyllactose (im Folgenden „2’-FL” ) an Bakterien⁽¹⁹⁾, zwei In-vitro-Mikronukleustests mit 2’-FL an Säugetierzellen⁽²⁰⁾,⁽²¹⁾ und einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 2’-FL bei neugeborenen Ratten⁽²²⁾.

(6)

Am 29. Juni 2018 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von 2’-FL/DFL als neuartiges Lebensmittel.

(7)

Am 15. Mai 2019 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit eines 2′-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemischs als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 an⁽²³⁾. Dieses wissenschaftliche Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(8)

In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss‚ dass 2’-FL/DFL unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die vorgeschlagene Zielgruppe sicher ist. Das Gutachten bietet somit ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass 2’-FL/DFL bei der Verwendung in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten sterilisierten Milcherzeugnissen, aromatisierten und nicht aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getreideriegeln, aromatisierten Getränken, Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sowie Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung sowie in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge, den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(9)

In ihrem Gutachten erklärte die Behörde, dass die Daten aus den Analyseberichten über den Strukturvergleich per NMR von durch bakterielle Fermentation hergestellter 2′-Fucosyllactose und Difucosyllactose mit natürlich in humaner Milch vorkommender 2′-Fucosyllactose und Difucosyllactose, die detaillierten Charakterisierungsdaten zu den bei der Erzeugung verwendeten Bakterienstämmen, die Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe, die Analysezertifikate der verschiedenen 2’-FL/DFL-Chargen, der Rückmutationstest mit 2’-FL/DFL an Bakterien, der In-vitro-Mikronukleustest mit 2’-FL/DFL an Säugetierzellen, die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität von 2’-FL/DFL bei neugeborenen Ratten und die Übersichtstabelle zu den statistisch relevanten Beobachtungen bei der 90-tägigen Toxizitätsstudie als Grundlage für den Erweis der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels dienten. Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit von 2’-FL/DFL nicht ohne die Daten aus den Berichten über diese Studien hätten gezogen werden können.

(10)

Nach Eingang der Erwägungen der Behörde forderte die Kommission den Antragsteller auf, die Begründung hinsichtlich seiner geschützten Analyseberichte über den Strukturvergleich per NMR von durch bakterielle Fermentation hergestellter 2′-Fucosyllactose und Difucosyllactose mit natürlich in humaner Milch vorkommender 2′-Fucosyllactose und Difucosyllactose, der detaillierten Charakterisierungsdaten zu den bei der Erzeugung verwendeten Bakterienstämmen, der Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe, der Analysezertifikate der verschiedenen 2’-FL/DFL-Chargen, des Rückmutationstests mit 2’-FL/DFL an Bakterien, des In-vitro-Mikronukleustests mit 2’-FL/DFL an Säugetierzellen, der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 2’-FL/DFL bei neugeborenen Ratten und der Übersichtstabelle zu den statistisch relevanten Beobachtungen bei der 90-tägigen Toxizitätsstudie weiter auszuführen und seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Berichte und Studien gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutz- und Ausschließlichkeitsrechte an den Studien hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen konnten.

(12)

Die Kommission bewertete alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen und gelangte zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Dementsprechend sollten die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltenen Studien, die der Behörde als Grundlage zur Ermittlung der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels und für ihre Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit von 2’-FL/DFL dienten, und ohne die das neuartige Lebensmittel von der Behörde nicht hätte bewertet werden können, für einen Zeitraum von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte das Inverkehrbringen von 2’-FL/DFL in der Union für diese Dauer auf den Antragsteller beschränkt werden.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung von 2’-FL/DFL und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Studien ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung nach der Verordnung (EU) 2015/2283 stützen.

(14)

Die Verwendung von 2’-FL/DFL sollte unbeschadet der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung genehmigt werden.

(15)

Die Verwendung von 2’-FL/DFL sollte ferner unbeschadet der Richtlinie 2002/46/EG, mit der Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt werden, genehmigt werden.

(16)

Die Verwendung von 2'-FL/DFL sollte unbeschadet der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse⁽²⁴⁾, mit der Anforderungen für landwirtschaftliche Erzeugnisse, insbesondere für Milch und Milcherzeugnisse, festgelegt werden, genehmigt werden.

(17)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: