Artikel 1 VO (EU) 2019/229

Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 wird wie folgt geändert:

1.

In Artikel 2 werden nach Buchstabe m folgende Buchstaben angefügt:

n)

„ein breites Spektrum an Lebensmitteln” gemäß EN ISO 16140-2: Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates^(*);

o)

„unabhängige Zertifizierungsstelle” : eine Stelle, die von derjenigen Organisation unabhängig ist, die das alternative Verfahren ausarbeitet oder verteilt, und die eine schriftliche Garantie in Form eines Zertifikats liefert, mit dem bescheinigt wird, dass das validierte alternative Verfahren den Anforderungen der EN ISO 16140-2 genügt;

p)

„Produktionssicherung durch den Hersteller” : ein Herstellungsprozess, mit dessen Steuerungssystem garantiert wird, dass das validierte alternative Verfahren den in EN ISO 16140-2 vorgeschriebenen Merkmalen weiterhin genügt, und sichergestellt wird, dass Fehler und Mängel beim alternativen Verfahren verhütet werden.

2.

Artikel 5 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

Lebensmittelunternehmer, die getrocknete Säuglingsanfangsnahrung oder getrocknete Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke herstellen, welche für Säuglinge unter sechs Monaten bestimmt sind und ein durch Cronobacter spp. verursachtes Risiko bergen können, haben im Rahmen ihres Probenahmeplans die Verarbeitungsbereiche und Ausrüstungsgegenstände auf Enterobacteriaceae zu untersuchen.;

b)

Absatz 5 Unterabsätze 3 und 4 erhalten folgende Fassung:

Die Anwendung alternativer Untersuchungsmethoden ist zulässig, sofern diese

—

anhand des in Anhang I aufgeführten spezifischen Referenzverfahrens gemäß der Arbeitsvorschrift in der Norm EN ISO 16140-2 validiert wurden und

—

für die Lebensmittelkategorie in den entsprechenden mikrobiologischen Kriterien in Anhang I, deren Einhaltung vom Lebensmittelunternehmer überprüft wird, validiert wurden bzw. für ein breites Spektrum an Lebensmitteln im Sinne der EN ISO 16140-2 validiert wurden.

Urheberrechtlich geschützte Methoden können als alternative Untersuchungsmethoden herangezogen werden, sofern sie

—

wie in Unterabsatz 3 festgelegt, gemäß der Arbeitsvorschrift in der Norm EN ISO 16140-2 anhand des spezifischen Referenzverfahrens zur Überprüfung der Einhaltung der mikrobiologischen Kriterien des Anhangs I validiert wurden und

—

von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle zertifiziert wurden.

Die Zertifizierung der urheberrechtlich geschützten Methode gemäß Unterabsatz 4 zweiter Gedankenstrich

—

wird mindestens alle 5 Jahre einer Neubewertung im Wege von Erneuerungsverfahren unterzogen;

—

belegt, dass die Produktionssicherung durch den Hersteller bewertet wurde, und

—

enthält eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Validierung der urheberrechtlich geschützten Methode bzw. einen Verweis darauf und eine Erklärung zum Qualitätsmanagement in Bezug auf den Herstellungsprozess bei der Methode.

Lebensmittelunternehmer können andere Untersuchungsmethoden als die gemäß den Unterabsätzen 3, 4 und 5 validierten oder zertifizierten Methoden anwenden, wenn diese Methoden nach international anerkannten Arbeitsvorschriften validiert wurden und ihre Anwendung von der zuständigen Behörde genehmigt wurde.

3.

Anhang I wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.