ANHANG VO (EU) 2019/388

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

Der Eintrag für „2′-Fucosyllactose” (mikrobiell) in Tabelle 2 (Spezifikationen) erhält folgende Fassung:

Definition:

Chemische Bezeichnung: α-L-Fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Chemische Formel: C₁₈H₃₂O₁₅ CAS-Nr.: 41263-94-9 Molmasse: 488,44 g/mol

Quelle:

Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli K-12

Quelle:

Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli BL21

Beschreibung:

2′-Fucosyllactose ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines Pulver, das durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen wird.

Reinheit:

2′-Fucosyllactose: ≥ 83 % D-Lactose: ≤ 10,0 % L-Fucose: ≤ 2,0 % Difucosyl-D-lactose: ≤ 5,0 % 2′-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 % Summe der Saccharide (2′-Fucosyllactose, D-Lactose, L-Fucose, Difucosyl-D-lactose, 2′-Fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 % pH (20 C, 5 %ige Lösung): 3,0-7,5 Wasser: ≤ 9,0 % Sulfatasche: ≤ 2,0 % Essigsäure: ≤ 1,0 % Restproteingehalt: ≤ 0,01 %

Mikrobiologische Kriterien:

Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 3000 KBE/g Hefen: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Endotoxine: ≤ 10 EU/mg

Beschreibung:

2′-Fucosyllactose ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und das Flüssigkonzentrat (45 % m/V ± 5 % m/V) ist eine farblose bis leicht gelbe, klare wässrige Lösung. 2′-Fucosyllactose wird durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen.

Reinheit:

2′-Fucosyllactose: ≥ 90 % Lactose: ≤ 5,0 % Fucose: ≤ 3,0 % 3-Fucosyllactose: ≤ 5,0 % Fucosylgalactose: ≤ 3,0 % Difucosyllactose: ≤ 5,0 % Glucose: ≤ 3,0 % Galactose: ≤ 3,0 % Wasser: ≤ 9,0 % (Pulver) Sulfatasche: ≤ 0,5 % (Pulver und Flüssigkeit) Restproteingehalt: ≤ 0,01 % (Pulver und Flüssigkeit)

Schwermetalle:

Blei: ≤ 0,02 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit); Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit) Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit) Quecksilber: ≤ 0,5 mg/kg (Pulver und Flüssigkeit)

Mikrobiologische Kriterien:

Gesamtkeimzahl: ≤ 10⁴ KBE/g (Pulver), ≤ 5000 KBE/g (Flüssigkeit) Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g (Pulver); ≤ 50 KBE/g (Flüssigkeit); Enterobakterien/Coliforme: keine in 11g (Pulver und Flüssigkeit) Salmonellen: negativ/100 g (Pulver), negativ/200 ml (Flüssigkeit) Cronobacter: negativ/100 g (Pulver), negativ/200 ml (Flüssigkeit) Endotoxine: ≤ 100 EU/g (Pulver), ≤ 100 EU/g (Flüssigkeit) Aflatoxin M₁: ≤ 0,025 μg/kg (Pulver und Flüssigkeit)

Schlussformel (nicht amtlich)

Tipp: Verwenden Sie die Pfeiltasten der Tastatur zur Navigation zwischen Normen.