Präambel VO (EU) 2019/388

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erlassen.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 der Kommission⁽³⁾ wurde das Inverkehrbringen von synthetischer 2′-Fucosyllactose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ genehmigt.

(5)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2201 der Kommission⁽⁵⁾ wurde das Inverkehrbringen von synthetischer 2′-Fucosyllactose, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm BL21), als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigt.

(6)

Am 23. Juni 2016 informierte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden der „Antragsteller” ) die Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 von seiner Absicht, 2′-Fucosyllactose, hergestellt durch bakterielle Fermentation mit Escherichia coli (Stamm K-12), in Verkehr zu bringen.

(7)

In der Mitteilung an die Kommission übermittelte der Antragsteller auch einen Bericht, der am 10. Juni 2016 von der zuständigen Behörde Irlands gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorgelegt wurde und der auf der Grundlage der vom Antragsteller vorgelegten wissenschaftlichen Daten zu dem Schluss gekommen war, dass 2′-Fucosyllactose, hergestellt mit Escherichia coli (Stamm K-12), der mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/376 genehmigten synthetischen 2′-Fucosyllactose im Wesentlichen gleichwertig ist.

(8)

Am 16. August 2018 stellte der Antragsteller bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen für 2′-Fucosyllactose, die mit Escherichia-coli (Stamm K-12), hergestellt wurde, im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Die beantragten Änderungen betreffen eine Verringerung des Gehalts an 2′-Fucosyllactose von 90 % auf 83 % und die Erhöhung des Gehalts an kleineren Sacchariden im neuartigen Lebensmittel, d. h. eine Erhöhung des Gehalts an D-Lactose von bis zu 3,0 % auf bis zu 10,0 %, einen Anstieg der Gehalte an Difucosyl-D-Lactose von bis zu 2,0 % auf bis zu 5,0 %.

(9)

Um sicherzustellen, dass die Reinheit des neuartigen Lebensmittels nach der Durchführung der oben beschriebenen Änderung der Spezifikationen weiterhin so hoch ist wie die derzeit zugelassene 2′-Fucosyllactose, die entweder aus Escherichia coli (Stamm K-12) oder Escherichia coli (Stamm BL21) hergestellt wird, schlägt der Antragsteller außerdem vor, dass der Gesamtgehalt an 2′-Fucosyllactose zusammen mit den kleineren Sacchariden (D-Lactose, L-Fucose, Difucosyl-D-Lactose und 2′-Fucosyl-D-Lactulose) im neuartigen Lebensmittel gleich oder größer als 90,0 % sein soll.

(10)

Die vorgeschlagene Änderung der Spezifikationen für das neuartige Lebensmittel ergibt sich aus einem veränderten Herstellungsprozess, bei dem der Schritt der Reinigung durch Kristallisation durch eine Sprühtrocknung ersetzt wird, die derzeit bei der Herstellung von 2′-Fucosyllactose mit Escherichia coli (Stamm BL21) angewandt wird. Dieser veränderte Reinigungsprozess bei der Herstellung des neuartigen Lebensmittels erfordert eine erhöhte Menge an D-Lactose als Gärsubstrat für die Erzeugung von 2′-Fucosyllactose, was den leichten Rückgang des Gehalts an 2′-Fucosyllactose und die damit einhergehende leichte Erhöhung des Gehalts an D-Lactose und Difucosyl-D-Lactose des fertigen neuartigen Lebensmittels erklärt. Die vorgeschlagenen Änderungen in der Herstellung werden vom Antragsteller für notwendig erachtet, um die Energie- und Umweltauswirkungen des Herstellungsverfahrens für 2′-Fucosyllactose zu verringern und die Kosten pro erzeugter Einheit zu senken.

(11)

Die vorgeschlagenen Änderungen berühren nicht die Sicherheitserwägungen, die der Zulassung der mit Escherichia coli (Stamm K-12) hergestellten 2′-Fucosyllactose zugrunde lagen. Daher ist es angezeigt, die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels „2′-Fucosyllactose” zu ändern und den vorgeschlagenen Gehalt an 2′-Fucosyllactose, D-Lactose, Difucosyl-D-Lactose sowie den Gesamtgehalt an 2′-Fucosyllactose zusammen mit den kleineren Sacchariden (D-Lactose, L-Fucose, Difucosyl-D-Lactose und 2′-Fucosyl-D-Lactulose) aufzunehmen.

(12)

Die im Antrag bereitgestellten Informationen bieten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass die vorgeschlagene Änderung der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels „2′-Fucosyllactose” den Kriterien des Artikels 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(13)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(14)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: