Artikel 16 VO (EU) 2019/4

(1) Arzneifuttermittel dürfen nur an Tierhalter geliefert werden, wenn

a)

eine entsprechende tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel vorgelegt wird; wenn Hofmischer die Herstellung vornehmen, müssen sich diese im Besitz einer solchen Verschreibung befinden; und

b)

die Bedingungen der Absätze 2 bis 10 erfüllt sind.

(2) Eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel wird erst nach einer klinischen Untersuchung oder einer anderen angemessenen Prüfung des Gesundheitszustands des Tieres oder der Gruppe von Tieren durch einen Tierarzt und nur für die diagnostizierte Erkrankung ausgestellt.

(3) Abweichend von Absatz 2 darf eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel, das immunologische Tierarzneimittel enthält, auch ausgestellt werden, wenn keine entsprechende Diagnose gestellt wurde.

(4) Abweichend von Absatz 2 darf in dem Fall, dass nicht bestätigt werden kann, dass eine Erkrankung vorliegt, für die eine Diagnose gestellt wurde, auch auf der Grundlage der Kenntnis des Stadiums des Parasitenbefalls des Tieres oder der Gruppe von Tieren eine tierärztliche Verschreibung für ein Arzneifuttermittel, das Antiparasitika ohne antimikrobielle Wirkung enthält, ausgestellt werden.

(5) Abweichend von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe h und Absatz 2 des vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat erlauben, dass eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel von einer Person ausgestellt wird, die in beruflicher Hinsicht gemäß den am 27. Januar 2019 geltenden nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung einer Verschreibung qualifiziert ist.

Dies gilt nicht für Verschreibungen für Arzneifuttermittel, die antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthalten, oder andere Tierarzneimittel, für die eine Diagnose durch einen Tierarzt erforderlich ist; derartige Verschreibungen sind nur in dem betroffenen Mitgliedstaat gültig.

Bei der Ausstellung entsprechender Verschreibungen nehmen die im ersten Unterabsatz genannten beruflich qualifizierten Personen die erforderlichen Prüfungen gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften vor.

Die Absätze 6, 7, 8 und 10 dieses Artikels gelten sinngemäß für derartige Verschreibungen.

(6) Die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel enthält die in Anhang V genannten Angaben.

Das Original der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel verbleibt beim Hersteller oder gegebenenfalls bei dem Futtermittelunternehmer, der das Arzneifuttermittel an den Tierhalter abgibt. Der verschreibende Tierarzt oder der Berufsangehörige gemäß Absatz 5 und der Halter des der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieres oder Pelztieres bewahren eine Kopie der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel auf.

Original und Kopien sind fünf Jahre ab dem Datum der Ausstellung aufzubewahren.

(7) Mit Ausnahme von Arzneifuttermitteln für andere nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere als Pelztiere dürfen Arzneifuttermittel nicht für mehr als eine Behandlung unter derselben tierärztlichen Verschreibung verwendet werden.

Die Behandlungsdauer muss der Fachinformation des Tierarzneimittels, das in das Futtermittel eingearbeitet wurde, entsprechen und darf, sofern sie nicht näher spezifiziert ist, einen Monat bzw. bei Arzneifuttermitteln, die antibiotisch wirksame Tierarzneimittel enthalten, zwei Wochen nicht überschreiten.

(8) Die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel ist ab ihrem Ausstellungsdatum nur für eine Dauer von höchstens sechs Monaten bei anderen nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren als Pelztieren und drei Wochen bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und Pelztieren gültig. Bei Arzneifuttermitteln, die antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthalten, gilt die Verschreibung ab dem Datum ihrer Ausstellung für eine Dauer von höchstens fünf Tagen.

(9) Der Tierarzt, der die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel ausstellt, vergewissert sich, dass die verschriebene Behandlung bei den Zieltieren veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist. Zudem vergewissert sich dieser Tierarzt, dass die Anwendung des betreffenden Tierarzneimittels nicht mit einer anderen Behandlung oder Anwendung unvereinbar ist und dass bei Anwendung mehrerer Arzneimittel Gegenanzeigen oder Wechselwirkungen auszuschließen sind. Insbesondere darf der Tierarzt keine Arzneifuttermittel mit mehr als einem Tierarzneimittel verschreiben, das antimikrobielle Wirkstoffe enthält.

(10) Die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel muss folgenden Anforderungen genügen:

a)

Sie entspricht der Fachinformation des Tierarzneimittels, außer bei solchen Tierarzneimitteln, die zur Anwendung gemäß Artikel 112, Artikel 113 oder Artikel 114 der Verordnung (EU) 2019/6 bestimmt sind;

b)

auf der Verschreibung ist die Tagesdosis des Tierarzneimittels, die in eine Menge des Arzneifuttermittels einzubringen ist, anzugeben, mit der dafür gesorgt ist, dass das Zieltier die Dosis tatsächlich aufnimmt, wobei zu beachten ist, dass die Futtermittelaufnahme kranker Tiere von einer normalen Tagesration abweichen kann;

c)

mit der Verschreibung wird sichergestellt, dass das Arzneifuttermittel, das die Dosis des Tierarzneimittels enthält, mindestens 50 % der täglichen Futterration (Trockenmasse) entspricht, und dass bei Wiederkäuern die Tagesdosis des Tierarzneimittels in mindestens 50 % des Ergänzungsfuttermittels, ausgenommen Mineralfuttermittel, enthalten ist;

d)

die auf der Grundlage der relevanten Parameter berechnete Einmischrate der Wirkstoffe ist angegeben.

(11) Gemäß den Absätzen 2, 3 und 4 ausgestellte tierärztliche Verschreibungen für Arzneifuttermittel sind in der gesamten Union gültig.

(12) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Musterformular für die in Anhang V genannten Angaben festlegen. Dieses Musterformular wird auch in elektronischer Form zur Verfügung gestellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 21 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.