Präambel VO (EU) 2019/5

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses⁽¹⁾,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren⁽²⁾,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Richtlinie 2001/82/EG⁽³⁾ und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004⁽⁴⁾ des Europäischen Parlaments und des Rates bilden den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, die Zulassung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln. Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission überarbeitet, und die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ über Tierarzneimittel wurde angenommen, um die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zu harmonisieren.

(2)

Es ist angemessen, in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestimmte Regelungen betreffend Tierarzneimittel, insbesondere jene im Zusammenhang mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur” ), beizubehalten: Da jedoch die Verfahren für die zentralisierte Zulassung von Tierarzneimitteln in der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt sind, sollten die Teile der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die sich auf die Verfahren für solche Zulassungen beziehen und die unter die Verordnung (EU) 2019/6 fallen, aufgehoben werden.

(3)

Die Kosten für die Verfahren und Dienstleistungen in Zusammenhang mit der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 müssen von Unternehmen, die solche Arzneimittel auf dem Markt bereitstellen, und Unternehmen, die eine Zulassung beantragen, beigetrieben werden. Da in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates⁽⁶⁾ und der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁷⁾ die Gebühren festgelegt sind, die der Agentur für die von ihr erbrachten Leistungen zu bezahlen sind, ist es nicht erforderlich, in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Bestimmungen über die Struktur und Höhe dieser Gebühren beizubehalten. Um jedoch sicherzustellen, dass der gesamte derzeitige Rechtsrahmen für die im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln an die Agentur zu entrichtenden Gebühren so lange unverändert bleibt, bis eine Einigung über entsprechende Änderungen gefunden wird, sollte festgelegt werden, dass die Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission⁽⁸⁾ in Kraft bleibt und weiterhin gilt, sofern und solange sie nicht aufgehoben wird. Bei der Überprüfung des Rechtsrahmens für die Entrichtung von Gebühren an die Agentur sollte die Kommission auf potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Schwankungen der aus Gebühren stammenden Einnahmen achten.

(4)

Bevor ein Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, muss es in der Regel umfangreiche Studien durchlaufen, damit sichergestellt ist, dass es unbedenklich, von hoher Qualität und bei Verwendung in der Zielgruppe wirksam ist. Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Kategorien von Humanarzneimitteln jedoch erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage von weniger umfangreichen Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist. Solche Zulassungen sollten an spezifische Auflagen geknüpft sein. Unter die betroffenen Kategorien von Humanarzneimitteln sollten jene Arzneimittel fallen, einschließlich Arzneimittel für seltene Leiden, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind oder in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen. Ausführliche Vorschriften für die Erteilung von jenen Zulassungen, die mit bestimmten Auflagen verbunden sind, sind in der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission⁽⁹⁾ niedergelegt. Diese Vorschriften sollten beibehalten werden, es ist jedoch angemessen, sie zu konsolidieren, indem ihre wesentlichen Bestimmungen in die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen werden und gleichzeitig eine Übertragung von Befugnissen beibehalten wird, die es der Kommission ermöglicht, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ergänzen, indem die Verfahren und Bestimmungen für die Erteilung und Verlängerung solcher Zulassungen angepasst und jene Kategorien von Arzneimitteln angegeben werden, die die Erfordernisse der genannten Verordnung erfüllen, um unter bestimmten Auflagen zugelassen zu werden.

(5)

Zulassungen von Humanarzneimitteln werden gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁰⁾ von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Kommission erteilt. Die genannte Richtlinie und die genannte Verordnung sind auch die Rechtsgrundlagen für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen der Zulassungen. Durch die Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹¹⁾ wurde das System für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen weiter harmonisiert, indem auch viele Arzneimittel erfasst werden, die nach rein nationalen Verfahren zugelassen wurden. Dieses System sollte so beibehalten werden, wie es in der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission⁽¹²⁾ in der im Anschluss an die Annahme der Richtlinie 2009/537/EG geänderten Fassung festgelegt ist. Es ist jedoch angemessen, das System zu konsolidieren, indem die wesentlichen Bestimmungen in die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen werden und gleichzeitig in beiden Rechtsakten eine Übertragung von Befugnissen beibehalten wird, die es der Kommission ermöglicht, diejenigen wesentlichen Bestimmungen durch die Festlegung weiterer erforderlicher Bestandteile zu ergänzen und das derzeit geltende System für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen. Da die Bestimmungen zu Änderungen in der Richtlinie 2001/83/EG auch weiterhin an die Bestimmungen in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 angeglichen sein sollten, ist es angemessen, in diesen beiden Rechtsakten dieselben Änderungen vorzunehmen.

(6)

Die Agentur sollte für die rechtliche Anerkennung innovativer Entwicklungsmodelle im Rahmen von Forschung und Entwicklung im Bereich von Human- und Tierarzneimitteln beratend tätig sein.

(7)

Seit 2015 veröffentlichen die Agentur, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten gemeinsame Berichte über die integrierte Analyse des Verbrauchs antimikrobieller Wirkstoffe und das Auftreten einer antimikrobiellen Resistenz (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA)). Es ist angemessen, dass die Agentur auch weiterhin mindestens alle drei Jahre zur regelmäßigen Berichterstattung über Antibiotikaresistenzen beiträgt. In Anbetracht des Ausmaßes der Bedrohung durch eine Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ist es erstrebenswert, die Häufigkeit der Berichterstattung im Rahmen der Grenzen, die sich aus der Durchführbarkeit und der Zuverlässigkeit der Daten ergeben, zu erhöhen.

(8)

Um die Umsetzung bestimmter Verpflichtungen im Zusammenhang mit der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassung von Humanarzneimitteln sicherzustellen, sollte die Kommission finanzielle Sanktionen verhängen können. Bei der Beurteilung der Verantwortung für Unterlassungen, diese Verpflichtungen einzuhalten, und bei der Verhängung derartiger Sanktionen müssen Maßnahmen zur Verfügung stehen, um zu berücksichtigen, dass Zulassungsinhaber möglicherweise Teil einer größeren wirtschaftlichen Einheit sein könnten. Andernfalls besteht die klare, erkennbare Gefahr, dass für die Nichteinhaltung dieser Pflichten keine Verantwortung übernommen wird, was die Möglichkeit beeinträchtigen könnte, wirksame, angemessene und abschreckende Sanktionen zu verhängen.

(9)

Spezielle Regelungen über finanzielle Sanktionen für die Nichteinhaltung bestimmter Verpflichtungen aus der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹³⁾ sind in der Verordnung (EG) Nr. 658/2007⁽¹⁴⁾ der Kommission niedergelegt. Diese Regelungen sollten beibehalten werden, aber es ist angezeigt, sie zusammenzuführen, indem ihre wesentlichen Elemente und die Auflistung dieser Verpflichtungen in die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verschoben werden, und gleichzeitig der Kommission die Befugnis zu übertragen, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ergänzen, indem sie Verfahren zur Verhängung solcher finanzieller Sanktionen aufstellt. Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 sollte geändert werden, um zu berücksichtigen, dass die Bestimmung von Verpflichtungen in der genannten Verordnung, die finanziellen Sanktionen unterliegen, in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zusammen mit den Befugnissen festgelegt werden, die der Kommission erlauben, Verfahren zur Verhängung solcher finanzieller Sanktionen aufzustellen.

(10)

Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten die der Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) angepasst werden. Zur Ergänzung oder zur Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um die Situationen zu bestimmen, die möglicherweise Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung erfordern, um die Kategorien von Arzneimitteln festzulegen, für die vorbehaltlich besonderer Verpflichtungen eine Zulassung erteilt werden könnte, um die Verfahren und Erfordernisse für die Erteilung oder Erneuerung einer solchen Zulassung festzulegen, um die Kategorien, in die Änderungen eingeteilt werden sollten, festzulegen, um Verfahren zur Überprüfung von Anträgen auf Änderungen der Zulassung einzuführen, um die Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf die Übertragung von Zulassungen sowie das Verfahren und die Regelungen für die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern wegen Nichteinhaltung der Pflichten aus der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016⁽¹⁵⁾ über bessere Rechtsetzung niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(11)

Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf Zulassungen von Humanarzneimitteln übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁶⁾ ausgeübt werden.

(12)

Um Rechtssicherheit zu schaffen, sollte klargestellt werden, dass die Verordnung (EG) Nr. 2141/96⁽¹⁷⁾ der Kommission in Kraft bleibt und weiterhin gilt, sofern und solange sie nicht aufgehoben wird. Aus dem gleichen Grund sollte klargestellt werden, dass die Verordnungen (EG) Nr. 507/2006 und (EG) Nr. 658/2007 in Kraft bleiben und weiterhin gelten, sofern und solange sie nicht aufgehoben werden.

(13)

Die Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und (EG) Nr. 1901/2006 und die Richtlinie 2001/83/EG sollten daher entsprechend geändert werden —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: