Präambel VO (EU) 2019/760

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel⁽²⁾ erlassen.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Am 10. April 2017 stellte das Unternehmen Skotan S.A. (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der zuständigen polnischen Behörde einen Antrag gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾, Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica als neuartiges Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe d dieser Verordnung auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen zu dürfen. Beantragt wurde die Verwendung von Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica in Nahrungsergänzungsmitteln. Der Antragsteller schlug eine Verwendungshöchstmenge von 3 g pro Tag für Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren und von 6 g pro Tag ab 10 Jahren vor.

(5)

Am 15. November 2017 legte die zuständige polnische Behörde ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.

(6)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

(7)

Der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica als neuartiges Lebensmittel auf dem Unionsmarkt wurde im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

(8)

Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 22. Juni 2018 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Bewertung von Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica als neuartiges Lebensmittel.

(9)

Am 17. Januar 2019 nahm die Behörde das wissenschaftliche Gutachten „Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” ⁽⁴⁾ an. Dieses Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(10)

Das Gutachten der Behörde bietet ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica bei der beantragten Verwendung und in den beantragten Verwendungsmengen in Nahrungsergänzungsmitteln den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(11)

Die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ enthält Vorschriften über Nahrungsergänzungsmittel. Die Verwendung von Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen werden.

(12)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: