Präambel VO (EU) 2019/9

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2)

Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung von Betainanhydrat gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung von Betainanhydrat als Zusatzstoff in Futtermitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere, das in die Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung” einzustufen ist. Später zog der Antragsteller den Antrag auf Zulassung für Kaninchen zurück.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) zog in ihrer Stellungnahme vom 12. Juni 2018⁽²⁾ den Schluss, dass Betainanhydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Die Behörde zog den Schluss, dass Betainanhydrat eine ernährungsphysiologische Bedeutung hat und als eine wirksame Quelle für Betain für potenziell alle Tierarten angesehen werden kann.

(5)

Die Behörde stellte ferner fest, dass Betainanhydrat in fester Form Staub erzeugen und eine Exposition durch Einatmen daher nicht ausgeschlossen werden kann. Außerdem gab die Behörde an, dass das Einatmen von Betainanhydrat als gefährlich und der Stoff als reizend für Haut, Augen und Schleimhäute sowie als Hautallergen eingestuft werden sollte. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen hinsichtlich der Handhabung der festen Form von Betainanhydrat ergriffen werden.

(6)

Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die flüssige Form von Betainanhydrat einen hohen Anteil an unbekanntem Material aufweist und konnte daher keine Aussage zu deren Sicherheit treffen. Aus diesem Grund sollte nur die Verwendung der festen Form zugelassen werden.

(7)

Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Zusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(8)

Die Bewertung von Betainanhydrat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: