Präambel VO (EU) 2019/901

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates⁽²⁾ zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2)

Riboflavin, hergestellt aus Ashbya gossypii (DSM 23096), Riboflavin, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), und Riboflavin-5′-phosphat Natriumsalz, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), wurden als Vitamin-B₂-Quellen gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurden diese Zusatzstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3)

Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurden zwei Anträge auf Neubewertung von Riboflavin, hergestellt aus Ashbya gossypii (DSM 23096), Riboflavin, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), und Riboflavin-5′-phosphat Natriumsalz, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), für alle Tierarten gestellt, mit denen um die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe” nachgesucht wurde. Ein Antrag betrifft Riboflavin, hergestellt aus Ashbya gossypii (DSM 23096), und der andere Antrag Riboflavin und Riboflavin-5′-phosphatester Mononatriumsalz, beides hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984). Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Nach Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde mit einem der beiden Anträge auch die Zulassung von Riboflavin, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), und Riboflavin-5′-phosphat Natriumsalz, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten für die Verwendung in Tränkwasser gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 für die Verwendung in Tränkwasser vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(5)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) zog in ihren Gutachten vom 3. Dezember 2015⁽³⁾ und 13. Juni 2018⁽⁴⁾ den Schluss, dass Riboflavin, hergestellt aus Ashbya gossypii (DSM 23096), Riboflavin, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), und Riboflavin-5′-phosphat Natriumsalz, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass die Zusatzstoffe, die Riboflavin, hergestellt aus Ashbya gossypii (DSM 23096), Riboflavin, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984) und Riboflavin-5′-phosphat Natriumsalz, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), beinhalten, für Haut und Augen nicht reizend sind. Aufgrund mangelnder Daten kann die Behörde keine Schlussfolgerungen zur Hautsensibilisierung ziehen. Riboflavin gilt als Photosensibilisator, der photoallergische Reaktionen der Haut und Augen hervorrufen kann. Arbeiter sind bei der Handhabung von Riboflavin und Riboflavin-5′-phosphat Natriumsalz möglicherweise lungengängigem Staub ausgesetzt; da keine Daten zur Inhalationstoxizität vorliegen, kann die Behörde keine Schlussfolgerung zu möglichen Inhalationsrisiken treffen. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass Riboflavin, hergestellt aus Ashbya gossypii (DSM 23096), Riboflavin, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), und Riboflavin-5′-phosphat Natriumsalz, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), wirksame Vitamin-B₂-Quellen sind, um den Ernährungsbedarf von Tieren zu decken. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch die Berichte über die Methoden zur Analyse in Futtermitteln und ggf. Wasser geprüft, die das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 benannte Referenzlabor vorgelegt hat.

(6)

Die Bewertung von Riboflavin, hergestellt aus Ashbya gossypii (DSM 23096), Riboflavin, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984) und Riboflavin-5′-phosphat Natriumsalz, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), zeigt, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 für die Verwendung in Futtermitteln erfüllt sind; für Riboflavin, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), und Riboflavin-5′-phosphat Natriumsalz, hergestellt aus Bacillus subtilis (DSM 17339 und/oder DSM 23984), gilt dies auch für die Verwendung in Tränkwasser. Daher sollte die Verwendung dieser Zusatzstoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(7)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die betreffenden Stoffe aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: