Präambel VO (EU) 2020/1163

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Am 17. Juli 2018 stellte das Unternehmen Oakshire Naturals, LP (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von Vitamin D₂-Pilzpulver als neuartiges Lebensmittel. Der Antrag betrifft die Verwendung von Vitamin D₂-Pilzpulver in verschiedenen Lebensmitteln und Getränken für den Verbrauch durch die allgemeine Bevölkerung, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾, die für Personen über sieben Monaten bestimmt sind.

(5)

Außerdem beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für die zur Stützung des Antrags vorgelegten wissenschaftlichen Daten, nämlich die Spezifikationen für die Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe⁽⁵⁾‚ die Analysenzertifikate und die Chargendaten für Vitamin D₂-Pilzpulver⁽⁶⁾ und die Berichte über die Stabilität von Vitamin D₂-Pilzpulver⁽⁷⁾.

(6)

Am 18. Oktober 2018 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie, gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 eine Bewertung von Vitamin D2-Pilzpulver als neuartiges Lebensmittel vorzunehmen.

(7)

Am 28. November 2019 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten Safety of vitamin D₂ mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽⁸⁾ an. Dieses wissenschaftliche Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Vitamin D₂-Pilzpulver bei Verwendung in verschiedenen Lebensmitteln und Getränken, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung über einem Jahr bei den beantragten Verwendungen und Verwendungsmengen sicher ist. Die Behörde stellte ferner fest, dass bei einem Verzehr großer Mengen anderer Vitamin D enthaltender oder mit Vitamin D angereicherter Lebensmittel die Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D₂-Pilzpulver in einer Menge enthalten, die 10 μg Vitamin D entspricht, durch Säuglinge von sieben bis zwölf Monaten zu einer kombinierten Gesamtaufnahme von Vitamin D führen könnte, die die zulässige Höchstaufnahmemenge für Vitamin D überschreiten würde⁽⁹⁾. Daher sollte der Schluss gezogen werden, dass die Aufnahme von Vitamin D aus Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D₂-Pilzpulver in einer Menge enthalten, die 10 μg Vitamin D entspricht, durch Säuglinge von sieben bis zwölf Monaten möglicherweise nicht den Bedingungen gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) 2015/2283 entspricht, weshalb eine solche Verwendung für dieses neuartige Lebensmittel nicht zugelassen werden sollte.

(9)

Das Gutachten bietet somit ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Vitamin D₂-Pilzpulver bei den beantragten Verwendungen und Verwendungsmengen und bei Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln, die für die allgemeine Bevölkerung über einem Jahr bestimmt sind, mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Einklang steht.

(10)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten vertrat die Behörde die Auffassung, dass die Daten der Spezifikationen für die Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe, die Analysenzertifikate und die Chargendaten für Vitamin D₂-Pilzpulver und die Berichte über die Stabilität von Vitamin D₂-Pilzpulver als Grundlage für den Erweis der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels dienten. Daher vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Vitamin D₂-Pilzpulver nicht ohne die Daten aus dem Bericht dieser Studien hätten gezogen werden können.

(11)

Nach Eingang des wissenschaftlichen Gutachtens der Behörde forderte die Kommission den Antragsteller auf, die Begründung für seine geschützten Daten aus Anhang I (Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe), Anhang II (Analysenzertifikate und Chargendaten) und Anhang III (Stabilitätsberichte) in Bezug auf Vitamin D₂-Pilzpulver weiter auszuführen und seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Berichte und Studien gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2015/2283 zu erläutern.

(12)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht über Schutz- und Ausschließlichkeitsrechte an den Studien verfügte und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen konnten.

(13)

Die Kommission bewertete alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen und gelangte zu dem Schluss, dass letzterer die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltenen Studien, auf deren Grundlage die Behörde die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels feststellte und ohne die das neuartige Lebensmittel nicht von der Behörde hätte bewertet werden können, für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte das Inverkehrbringen des mit dieser Verordnung zugelassenen neuartigen Lebensmittels innerhalb der Union für eine Dauer von fünf Jahren auf den Antragsteller beschränkt werden.

(14)

Die Beschränkung der Zulassung von Vitamin D₂-Pilzpulver und der Nutzung der in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltenen wissenschaftlichen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die die Zulassung nach dieser Verordnung stützen.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: