Präambel VO (EU) 2020/16

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Am 10. Mai 2018 stellte die Firma ChromaDex Inc. (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der Kommission einen Antrag im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Nicotinamid-Ribosidchlorid als neuartiges Lebensmittel in der Union. Beantragt wurde die Verwendung von Nicotinamid-Ribosidchlorid als Niacinquelle in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine erwachsene Bevölkerung bei Verwendungshöchstmengen von 300 mg/Tag. Beantragt wurde außerdem die Aufnahme von Nicotinamid-Ribosidchlorid in die Liste der in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ als Niacinquelle genannten Formen von Niacin.

(5)

Ferner beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um eine In-vitro-Studie zur Bewertung des Metabolismus von Nicotinamid-Ribosidchlorid im Blut (Studie Nr. 160312)⁽⁴⁾, eine Toxizitätsstudie zur Dosisfindung bei siebentägiger oraler Verabreichung an junge Hunde (Studie Nr. 17-921)⁽⁵⁾, ein hERG-Screening-Test (Studie Nr. 20151223)⁽⁶⁾, eine Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung (28 Tage) an junge Hunde (Studie Nr. 17-940)⁽⁷⁾, eine Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung (90 Tage) an Sprague-Dawley-Ratten (Studie Nr. S14022)⁽⁸⁾, eine Studie zur Reproduktionstoxizität (Studie Nr. G10959)⁽⁹⁾ und eine Studie zur Entwicklungstoxizität bei Ratten (Studie Nr. G10957)⁽¹⁰⁾.

(6)

Am 8. Oktober 2018 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie um ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Nicotinamid-Ribosid als neuartiges Lebensmittel gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 sowie um eine Bewertung der vorgesehenen Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel.

(7)

Am 4. Juli 2019 nahm die Behörde das wissenschaftliche Gutachten „Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC” ⁽¹¹⁾ an. Dieses wissenschaftliche Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(8)

In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Nicotinamid-Ribosidchlorid sicher ist, wenn es in Nahrungsergänzungsmitteln in einer Höchstmenge von 300 mg/Tag für die allgemeine erwachsene Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende, sowie in einer Höchstmenge von 230 mg/Tag für Schwangere und Stillende verwendet wird.

(9)

Das Gutachten der Behörde bietet ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Nicotinamid-Ribosidchlorid unter den bewerteten Verwendungsbedingungen den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(10)

Die Behörde hat erklärt, dass bei der Ausarbeitung ihres Gutachtens zu Nicotinamid-Ribosidchlorid als neuartigem Lebensmittel Daten aus der In-vitro-Studie zur Bewertung des Metabolismus von Nicotinamid-Ribosidchlorid im Blut (Studie Nr. 160312) als Grundlage für die Bewertung der Bioverfügbarkeit von Nicotinamid herangezogen wurden, während die Daten aus fünf Toxizitätsstudien (eine Toxizitätsstudie zur Dosisfindung bei siebentägiger oraler Verabreichung an junge Hunde (Studie Nr. 17-921), eine Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung (28 Tage) an junge Hunde (Studie Nr. 17-940), eine Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung (90 Tage) an Sprague-Dawley-Ratten (Studie Nr. S14022), eine Studie zur Reproduktionstoxizität (Studie Nr. G10959) und eine Studie zur Entwicklungstoxizität bei Ratten (Studie Nr. G10957)) als Grundlage für die Bewertung der Sicherheit von Nicotinamid-Ribosidchlorid dienten. Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Nicotinamid-Ribosidchlorid nicht ohne die Daten aus den unveröffentlichten Berichten zu diesen Studien hätten gezogen werden können.

(11)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der In-vitro-Studie zur Bewertung des Metabolismus von Nicotinamid-Ribosidchlorid im Blut und der fünf Toxizitätsstudien sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Studien gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(12)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an den Studien und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen konnten.

(13)

Die Kommission bewertete alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen und gelangte zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Dementsprechend sollten die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltene In-vitro-Studie zur Bewertung des Metabolismus von Nicotinamid-Ribosidchlorid im Blut sowie die fünf Toxizitätsstudien für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte das Inverkehrbringen von Nicotinamid-Ribosidchlorid in der Union für diese Dauer auf den Antragsteller beschränkt werden.

(14)

Die Beschränkung der Zulassung von Nicotinamid-Ribosidchlorid und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Studien ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die die Zulassung nach dieser Verordnung stützen.

(15)

In der Richtlinie 2002/46/EG sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von Nicotinamid-Ribosidchlorid sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen werden.

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: