ANHANG VO (EU) 2020/1763

Schlussformel (nicht amtlich)

Gebräuchliche Bezeichnung	IUPAC-Bezeichnung Kennnummern	Mindestreinheit des Wirkstoffs ⁽¹⁾	Datum der Genehmigung	Genehmigung befristet bis	Produktart	Besondere Bedingungen
Formaldehyd	IUPAC-Bezeichnung: Methanal EG-Nr.: 200-001-8 CAS-Nr.: 50-00-0	25-55,5 % Formaldehyd in wässriger Lösung (Mindestreinheit 87,5 % w/w in Bezug auf Formaldehyd)	1. Februar 2022	31. Januar 2025	2	Formaldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Bei der Produktbewertung ist ferner gemäß Anhang VI Nummer 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu evaluieren, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt werden können. 2. Die Produkte werden nur in Mitgliedstaaten zur Verwendung zugelassen, in denen mindestens eine der Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt ist. 3. Angesichts der für die bewerteten Verwendungen festgestellten Risiken ist bei der Produktbewertung insbesondere Folgendes zu berücksichtigen: i) gewerbliche Verwender von Desinfektionsprodukten zum Reinigen und Abwischen von Oberflächen; ii) Sekundärexposition der Allgemeinbevölkerung und von Kindern; iii) die Gewässer im Hinblick auf Begasungsprodukte zur Raumdesinfektion im Fall von Seuchen. Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Formaldehyd behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, muss sicherstellen, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführten Informationen umfasst.
3	Formaldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Bei der Produktbewertung ist ferner gemäß Anhang VI Nummer 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu evaluieren, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt werden können. 2. Die Produkte werden nur in Mitgliedstaaten zur Verwendung zugelassen, in denen mindestens eine der Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt ist. 3. Angesichts der für die bewerteten Verwendungen festgestellten Risiken ist bei der Produktbewertung insbesondere Folgendes zu berücksichtigen: i) gewerbliche Verwender von Desinfektionsprodukten zum Besprühen von Stallungen und Fahrzeugen im Fall von Seuchen; ii) Sekundärexposition der Allgemeinbevölkerung; iii) Oberflächengewässer, Sedimente, Boden und Grundwasser nach Verwendung von Produkten zur Desinfektion von Fahrzeugen und von Tierhufen durch Baden oder Eintauchen. 4. Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- oder Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁽²⁾ bzw. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁽³⁾ neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt oder alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten werden. Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Formaldehyd behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, muss sicherstellen, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführten Informationen umfasst.

Gebräuchliche Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit des Wirkstoffs ⁽¹⁾

Datum der Genehmigung

Genehmigung befristet bis

Produktart

Besondere Bedingungen

Formaldehyd

IUPAC-Bezeichnung:

Methanal

EG-Nr.: 200-001-8

CAS-Nr.: 50-00-0

25-55,5 % Formaldehyd in wässriger Lösung (Mindestreinheit 87,5 % w/w in Bezug auf Formaldehyd)

1. Februar 2022

31. Januar 2025

Formaldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:

1.

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Bei der Produktbewertung ist ferner gemäß Anhang VI Nummer 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu evaluieren, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt werden können.

2.

Die Produkte werden nur in Mitgliedstaaten zur Verwendung zugelassen, in denen mindestens eine der Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt ist.

3.

Angesichts der für die bewerteten Verwendungen festgestellten Risiken ist bei der Produktbewertung insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:

i): gewerbliche Verwender von Desinfektionsprodukten zum Reinigen und Abwischen von Oberflächen;
ii): Sekundärexposition der Allgemeinbevölkerung und von Kindern;
iii): die Gewässer im Hinblick auf Begasungsprodukte zur Raumdesinfektion im Fall von Seuchen.

Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Formaldehyd behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, muss sicherstellen, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführten Informationen umfasst.

Formaldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:

1.

2.

Die Produkte werden nur in Mitgliedstaaten zur Verwendung zugelassen, in denen mindestens eine der Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt ist.

3.

Angesichts der für die bewerteten Verwendungen festgestellten Risiken ist bei der Produktbewertung insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:

i): gewerbliche Verwender von Desinfektionsprodukten zum Besprühen von Stallungen und Fahrzeugen im Fall von Seuchen;
ii): Sekundärexposition der Allgemeinbevölkerung;
iii): Oberflächengewässer, Sedimente, Boden und Grundwasser nach Verwendung von Produkten zur Desinfektion von Fahrzeugen und von Tierhufen durch Baden oder Eintauchen.

4.

Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- oder Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁽²⁾ bzw. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁽³⁾ neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt oder alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten werden.

Fußnote(n):

(1): Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des bewerteten Wirkstoffs. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem bewerteten Wirkstoff ist.
(2): Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).
(3): Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1).

Schlussformel (nicht amtlich)

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