Präambel VO (EU) 2020/1763

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission⁽²⁾ wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Formaldehyd aufgeführt.

(2)

Formaldehyd wurde im Hinblick auf die Verwendung in Produkten der Produktart 2 (Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte) und der Produktart 3 (Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich), wie in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ beschrieben, bewertet; diese beiden Produktarten entsprechen den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschriebenen Produktarten 2 und 3.

(3)

Die bewertende zuständige Behörde Deutschlands legte der Kommission die Bewertungsberichte zusammen mit ihren Schlussfolgerungen am 29. Juli 2013 vor.

(4)

Gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 wurden die Stellungnahmen der Europäischen Chemikalienagentur⁽⁴⁾ (im Folgenden die „Agentur” ) unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde am 10. Dezember 2019 vom Ausschuss für Biozidprodukte angenommen.

(5)

Aus Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann abgeleitet werden, dass Stoffe, deren Bewertung durch die Mitgliedstaaten bis zum 1. September 2013 abgeschlossen war, gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollten.

(6)

Den Stellungnahmen der Agentur zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 2 und 3, die Formaldehyd enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, sofern bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für deren Verwendung eingehalten werden.

(7)

Daher ist es angezeigt, Formaldehyd vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2 und 3 zu genehmigen.

(8)

In den Stellungnahmen der Agentur wird der Schluss gezogen, dass Formaldehyd die Kriterien für eine Einstufung als karzinogener Stoff der Kategorie 1B gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ erfüllt.

(9)

Da Formaldehyd gemäß den Bedingungen der Richtlinie 98/8/EG genehmigt werden sollte, sollte der Genehmigungszeitraum unter Berücksichtigung dieser Eigenschaft im Einklang mit der jüngsten Praxis unter der genannten Richtlinie erheblich weniger als 10 Jahre betragen. Da für Formaldehyd außerdem seit dem 14. Mai 2000 die in Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgesehene Übergangszeit gilt, da der Stoff seit dem 29. Juli 2013 einem Peer Review unterzogen wird und damit so bald wie möglich auf Unionsebene im Rahmen einer etwaigen Verlängerung der Genehmigung geprüft werden kann, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Fall von Formaldehyd erfüllt werden können, sollte der Genehmigungszeitraum drei Jahre betragen.

(10)

Darüber hinaus sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Anhang VI Nummer 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 evaluieren, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der genannten Verordnung in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet im Hinblick auf die Entscheidung, ob ein Formaldehyd enthaltendes Biozidprodukt zulassungsfähig ist, erfüllt werden können.

(11)

Für die Zwecke von Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt Formaldehyd die Bedingungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung und sollte daher als zu ersetzender Wirkstoff gelten. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten deshalb im Rahmen der Evaluierung eines Antrags auf Zulassung oder Verlängerung der Zulassung eines Formaldehyd enthaltenden Biozidprodukts eine vergleichende Bewertung durchführen.

(12)

Da Formaldehyd dem Schluss der Agentur zufolge die Kriterien für eine Einstufung als karzinogener Stoff der Kategorie 1B und als Hautallergen der Kategorie 1 gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt, sollten behandelte Waren, die mit Formaldehyd behandelt wurden oder es enthalten, beim Inverkehrbringen entsprechend gekennzeichnet werden.

(13)

Die Anwendung des Unionsrechts in den Bereichen Gesundheit und Arbeitsschutz, insbesondere der Richtlinien 89/391/EWG des Rates⁽⁶⁾ und 98/24/EG des Rates⁽⁷⁾ sowie der Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁸⁾, bleibt von der vorliegenden Verordnung unberührt.

(14)

Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit die betroffenen Parteien die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: