Artikel 1 VO (EU) 2020/1772

Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 3 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Ein Antrag muss Folgendes umfassen:

a)

ein Begleitschreiben,

b)

technische Unterlagen,

c)

eine Zusammenfassung des Dossiers.

Vor der Festlegung von Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird der Antrag über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem in einem elektronischen Format übermittelt, das das Herunterladen, Ausdrucken und Durchsuchen von Dokumenten ermöglicht. Nach der Festlegung von Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird der Antrag in Übereinstimmung mit diesen Standarddatenformaten über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem übermittelt.

b)

Absatz 5 erhält folgende Fassung:

(5) Neben den Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstaben a, b und e der Verordnung (EU) 2015/2283 enthält die Zusammenfassung des Dossiers gemäß Absatz 1 Buchstabe c dieses Artikels die Gründe dafür, warum die Verwendung des neuartigen Lebensmittels den Anforderungen gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) 2015/2283 entspricht. Die Zusammenfassung des Dossiers darf keine Informationen enthalten, die Gegenstand eines Ersuchens um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2015/2283 und Artikel 39a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind.

2.

Artikel 4 erhält folgende Fassung:

Artikel 4 Anforderungen bezüglich administrativer Daten

Neben den Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 enthält der Antrag folgende administrative Daten:

a)

Name(n) des Herstellers/der Hersteller des neuartigen Lebensmittels (falls nicht identisch mit dem Antragsteller), Anschrift und Kontaktdaten,

b)

Name, Adresse und Kontaktdaten der für das Dossier zuständigen Person, die befugt ist, im Namen des Antragstellers mit der Kommission und der Behörde zu kommunizieren,

c)

Datum der Vorlage des Dossiers,

d)

Inhaltsverzeichnis des Dossiers,

e)

eine ausführliche Liste aller dem Dossier beigefügten Unterlagen, einschließlich Verweisen auf Titel, Band- und Seitenangaben,

f)

wenn der Antragsteller gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2015/2283 ein Ersuchen um vertrauliche Behandlung bestimmter Teile der Informationen des Dossiers, einschließlich ergänzender Informationen, übermittelt, eine Liste der als vertraulich zu behandelnden Teile zusammen mit einer nachprüfbaren Begründung, aus der hervorgeht, inwiefern die Offenlegung dieser Informationen den Interessen des Antragstellers in erheblichem Maße schaden könnte,

g)

wenn zum Herstellungsverfahren vertrauliche Daten vorliegen, eine nicht vertrauliche Zusammenfassung des Herstellungsverfahrens,

h)

gesondert beigefügte Informationen und Erklärungen zur Untermauerung des Anspruchs des Antragstellers auf die Nutzung der geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283,

i)

eine Liste der Studien, die zur Untermauerung des Antrags vorgelegt wurden, einschließlich Informationen zum Nachweis der Einhaltung von Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

3.

Artikel 6 erhält folgende Fassung:

Artikel 6 Überprüfung der Zulässigkeit eines Antrags

(1) Nach Eingang eines Antrags prüft die Kommission unverzüglich, ob der Antrag in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2015/2283 fällt und ob der Antrag den Anforderungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung, Artikel 3 bis 5 der vorliegenden Verordnung und Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 entspricht.

(2) Die Kommission kann die Behörde zu der Frage konsultieren, ob der Antrag die in Absatz 1 genannten einschlägigen Anforderungen erfüllt. Die Behörde legt der Kommission innerhalb von 30 Arbeitstagen ihre Stellungnahme vor.

(3) Die Kommission kann vom Antragsteller zusätzliche Angaben betreffend die Zulässigkeit des Antrags verlangen und dem Antragsteller die Frist mitteilen, binnen derer diese Informationen vorgelegt werden müssen.

(4) Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels und unbeschadet des Artikels 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 und des Artikels 32b Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 kann ein Antrag auch dann als zulässig erachtet werden, wenn er nicht alle gemäß den Artikeln 3 bis 5 der vorliegenden Verordnung vorgeschriebenen Elemente enthält, sofern der Antragsteller für jedes fehlende Element eine geeignete Begründung vorgelegt hat.

(5) Die Kommission unterrichtet den Antragsteller, die Mitgliedstaaten und die Behörde darüber, ob der Antrag als zulässig erachtet wird oder nicht. Wird der Antrag als nicht zulässig erachtet, so gibt die Kommission die Gründe für diese Feststellung an.

4.

In Artikel 7 Absatz 1 wird folgender Buchstabe n angefügt:

n)

die Ergebnisse der Konsultationen, die während des Risikobewertungsprozesses gemäß Artikel 32c Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 durchgeführt wurden..

5.

Anhang I erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

6.

Anhang II wird gestrichen.