Präambel VO (EU) 2020/1820

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Am 20. Dezember 2018 stellte das Unternehmen Kemin Foods L.C. (im Folgenden der „Antragssteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens getrockneter ganzer Zellen von Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel in der Union. Beantragt wurde die Verwendung getrockneter ganzer Zellen von Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel für folgende Lebensmittelkategorien für die allgemeine Bevölkerung: Frühstücks-, Müsli- und Proteinriegel, Joghurt, Joghurtgetränke, Fruchtsäfte, Smoothies und Nektare, Gemüsesäfte, Getränke mit Fruchtgeschmack sowie als Mahlzeitersatz dienende Getränke. Des Weiteren beantragte der Antragsteller die Verwendung getrockneter ganzer Zellen von Euglena gracilis in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾, ausgenommen solche für Säuglinge, sowie in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾, ausgenommen solche für Säuglinge.

(4)

Ferner beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um In-vitro-Fermentationsstudien⁽⁵⁾, einen Rückmutationstest an Bakterien⁽⁶⁾, einen In-vivo-Mikronukleustest⁽⁷⁾, eine Studie zur akuten Toxizität an Ratten⁽⁸⁾, eine 14-tägige Studie zur Nahrungstoxizität/Palatabilität an Ratten⁽⁹⁾ sowie eine 90-tägige Studie zur Nahrungstoxizität an Ratten⁽¹⁰⁾.

(5)

Am 13. Mai 2019 konsultierte die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie um ein wissenschaftliches Gutachten mittels einer Bewertung getrockneter Zellen von Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 25. März 2020 nahm die Behörde das wissenschaftliche Gutachten Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽¹¹⁾ an. Dieses Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7)

In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass getrocknete Zellen von Euglena gracilis bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen sicher sind. Das Gutachten der Behörde bietet somit ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass getrocknete Zellen von Euglena gracilis unter den spezifischen Verwendungsbedingungen den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügen.

(8)

Gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1798 der Kommission⁽¹²⁾ handelt es sich bei Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung um Lebensmittel für gesunde übergewichtige oder fettleibige Erwachsene, die ihr Gewicht verringern möchten. Daher dürfen getrocknete Zellen von Euglena gracilis nur zur Verwendung in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung für Erwachsene zugelassen werden, nicht aber in solchen für Säuglinge, Kinder und Jugendliche.

(9)

In ihrem Gutachten erklärte die Behörde, dass die Daten aus der 90-tägigen Studie zur Nahrungstoxizität an Ratten als Grundlage für den Nachweis der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels dienten. Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit getrockneter Zellen von Euglena gracilis nicht ohne die Daten aus dem unveröffentlichten Bericht zu dieser Studie hätten gezogen werden können.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der 90-tägigen Studie zur Nahrungstoxizität an Ratten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Studie gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutzrechte an der Studie und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studie zugreifen oder diese nutzen können.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Dementsprechend sollte die in den Antragsunterlagen enthaltene 90-tägige Studie zur Nahrungstoxizität an Ratten für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte das Inverkehrbringen getrockneter Zellen von Euglena gracilis in der Union für diese Dauer auf den Antragsteller beschränkt werden.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung getrockneter Zellen von Euglena gracilis und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Studie ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung nach der Verordnung (EU) 2015/2283 stützen.

(14)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: