Präambel VO (EU) 2020/1993

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/760 der Kommission⁽³⁾ wurde gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 das Inverkehrbringen von Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica als neuartiges Lebensmittel zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder, genehmigt.

(4)

Am 21. September 2018 stellte das Unternehmen Skotan S.A. (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von mit Selen angereicherter Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica als neuartiges Lebensmittel. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von mit Selen angereicherter Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾. Der Antragsteller schlug eine Verwendungshöchstmenge von 0,2 g pro Tag für Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren und von 1 g pro Tag für Jugendliche und Erwachsene vor.

(5)

Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 18. Februar 2019 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Bewertung von selenhaltiger Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 18. Dezember 2019 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽⁶⁾ an. Dieses Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7)

In diesem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass selenhaltige Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica in den vorgeschlagenen Verwendungsmengen unbedenklich ist. Des Weiteren befand die Behörde, dass das Selen aus der selenhaltigen Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica genauso sicher ist wie Selen aus anderen ernährungsbedingten Quellen.

(8)

Die Behörde stellte ferner fest, dass bei den vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungsmengen die Aufnahme des neuartigen Lebensmittels in Kombination mit einer selenreichen Grundernährung dazu führen könnte, dass die Gesamtmengen an Selen die vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel” ⁽⁷⁾ für Selen festgelegte zulässige Höchstaufnahmemenge bei allen Zielgruppen mit Ausnahme von Kindern zwischen 7 und 9 Jahren überschreiten.

(9)

Angesichts der Feststellung der Behörde zur kombinierten Aufnahme von Selen stellte der Antragsteller bei der Kommission einen geänderten Antrag in Bezug auf die Bedingungen für die Verwendung selenhaltiger Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica, insbesondere in Bezug auf die Höchstgehalte des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln und die Bevölkerungsgruppen, für die Nahrungsergänzungsmittel bestimmt sind. Der Antragsteller schlug vor, das neuartige Lebensmittel in Nahrungsergänzungsmitteln, die für die allgemeine Bevölkerung ab dem Alter von 4 Jahren bestimmt sind, in Mengen zwischen 50 mg/Tag und 800 mg/Tag zu verwenden, was zu Selen-Aufnahmemengen führen würde, die zusammen mit den Selen-Aufnahmemengen aus einer selenreichen Grundernährung nicht die Höchstaufnahmemenge für Selen überschreiten würden.

(10)

Die Kommission ist der Auffassung, dass das Gutachten der Behörde und die vom Antragsteller beantragten geänderten Verwendungsbedingungen hinreichende Anhaltspunkte dafür bieten, dass selenhaltige Biomasse der Hefe Yarrowia lipolytica in Bezug auf die vorgeschlagenen Verwendungszwecke und in den vorgeschlagenen Verwendungsmengen bei Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 entspricht.

(11)

Die Verordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: