Präambel VO (EU) 2020/217

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 37 Absatz 5 und Artikel 53 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Tabelle 3 in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthält die Liste der harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen gefährlicher Stoffe auf Basis der Kriterien gemäß Anhang I Teile 2 bis 5 der genannten Verordnung.

(2)

Der Europäischen Chemikalienagentur wurden gemäß Artikel 37 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Vorschläge zur Einführung harmonisierter Einstufungen und Kennzeichnungen bestimmter Stoffe sowie zur Aktualisierung oder Streichung bestimmter anderer Stoffe unterbreitet. Auf der Grundlage der Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung der Agentur zu diesen Vorschlägen sowie der Bemerkungen der Betroffenen empfiehlt es sich, eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe neu einzuführen oder bestehende Einstufungen und Kennzeichnungen zu aktualisieren bzw. zu streichen. Dabei handelt es sich um folgende Stellungnahmen des RAC⁽²⁾:

(3)

Die Schätzwerte Akute Toxizität (ATE) werden hauptsächlich verwendet, um zu entscheiden, wie Gemische, die als akut toxisch eingestufte Stoffe enthalten, in Bezug auf die akute Toxizität für die menschliche Gesundheit einzustufen sind. Die Aufnahme harmonisierter ATE in die Einträge in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erleichtert die Harmonisierung der Einstufung von Gemischen und stellt eine Unterstützung für Durchsetzungsbehörden dar. Nach weiteren wissenschaftlichen Bewertungen einiger Stoffe wurden zusätzlich zu den in den Stellungnahmen des RAC vorgeschlagenen Werten ATE für Methylquecksilberchlorid, Pentakalium 2,2‘,2“,2“‘,2““-(ethan-1,2-diylnitrilo)pentaacetat, N-Carboxymethyliminobis(ethylennitrilo)-tetraessigsäure, Pentanatrium-(carboxylatmethyl)iminobis(ethylennitrilo)tetraacetat (DTPA), Ethylenoxid, Oxiran und Metaldehyd (ISO), 2,4,6,8-Tetramethyl-1,3,5,7-tetraoxacyclooctan berechnet. Diese ATE sollten in die vorletzte Spalte der Tabelle 3 in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen werden.

(4)

In seiner wissenschaftlichen Stellungnahme vom 22. September 2017 über den Stoff Cobalt hat der RAC vorgeschlagen, diesen Stoff als karzinogen (Kategorie 1B) mit einem spezifischen Konzentrationsgrenzwert von ≥ 0,01 % einzustufen. Für die Methode zur Bestimmung eines spezifischen Konzentrationsgrenzwerts war jedoch eine weitere Bewertung insbesondere der Anwendbarkeit bei Metallverbindungen notwendig. Es ist daher angebracht, vorerst keinen spezifischen Konzentrationsgrenzwert in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für Cobalt einzuführen; in diesem Fall sollte der allgemeine Konzentrationsgrenzwert von ≥ 0,1 % gemäß Tabelle 3.6.2 des Anhangs I der genannten Verordnung gelten.

(5)

In seiner wissenschaftlichen Stellungnahme vom 14. September 2017 über den Stoff Titandioxid hat der RAC vorgeschlagen, diesen Stoff als „karzinogen bei Einatmen” (Kategorie 2) einzustufen. Da die krebserregende Wirkung von Titandioxid auf die Lungen mit dem Einatmen von lungengängigen Titandioxidpartikeln sowie der Ablagerung und der schlechten Löslichkeit der Partikel in der Lunge in Verbindung gebracht wird, ist es angezeigt, die lungengängigen Titandioxidpartikel im Eintrag zu Titandioxid festzulegen. Es wird davon ausgegangen, dass die abgelagerten Partikel, nicht aber gelöstes Titandioxid, die beobachtete Toxizität in der Lunge und die anschließende Entwicklung von Tumoren verursachen. Um eine ungerechtfertigte Einstufung nicht gefährlicher Formen des Stoffes zu vermeiden, sollten spezifische Anmerkungen für die Einstufung und Kennzeichnung das Stoffes und der ihn enthaltenden Gemische aufgenommen werden. Da sich gefährlicher Staub oder gefährliche Tröpfchen bei der Verwendung von titandioxidhaltigen Gemischen bilden könnten, ist es außerdem notwendig, die Verwender über die Vorsichtsmaßnahmen zu informieren, die getroffen werden müssen, um die Gefahr für die menschliche Gesundheit möglichst gering zu halten.

(6)

Die in den Stellungnahmen des RAC vom 9. Juni 2017 empfohlene Einstufung der Stoffe Pentakalium 2,2‘,2“,2“‘,2“"-(ethan-1,2-diylnitrilo)pentaacetat, N-Carboxymethyliminobis(ethylennitrilo)-tetraessigsäure und Pentanatrium-(carboxylatmethyl)iminobis(ethylennitrilo)tetraacetat (DTPA) als akut toxisch (Kategorie 4) und spezifisch zielorgantoxisch (wiederholte Exposition) (Kategorie 2) sollten in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen werden, da genügend wissenschaftliche Nachweise vorliegen, die diese neuen Einstufungen rechtfertigen. Die in den Stellungnahmen des RAC vom 9. Juni 2017 empfohlene Einstufung der Stoffe Pentakalium 2,2‘,2“,2“‘,2““-(ethan-1,2-diylnitrilo)pentaacetat und N-Carboxymethyliminobis(ethylennitrilo)-tetraessigsäure als augenreizend (Kategorie 2) sollte in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen werden, da genügend wissenschaftliche Nachweise vorliegen, die diese neuen Einstufungen rechtfertigen. Die Einstufung der Stoffe Pentakalium 2,2‘,2“,2“‘,2““-(ethan-1,2-diylnitrilo)pentaacetat, N-Carboxymethyliminobis(ethylennitrilo)-tetraessigsäure und Pentanatrium-(carboxylatmethyl)iminobis(ethylennitrilo)tetraacetat (DTPA) als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) sollte nicht aufgenommen werden, da dafür eine weitere Bewertung durch den RAC im Hinblick auf neue wissenschaftliche Daten über die Reproduktionstoxizität, die von der Industrie nach Übermittlung der Stellungnahmen des RAC an die Kommission vorgelegt wurden, erforderlich ist.

(7)

Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(8)

Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthält die harmonisierte Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung für den Stoff Pech, Kohlenteer, Hochtemperatur. Die Kommission hat die harmonisierte Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung dieses Stoffes mit Wirkung vom 1. April 2016 durch die Verordnung (EU) Nr. 944/2013 der Kommission⁽³⁾ geändert. Mit der Verordnung (EU) 2018/669⁽⁴⁾ der Kommission wurde die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erneut geändert. Aufgrund eines Verwaltungsfehlers wurden jedoch bestimmte mit der Verordnung (EU) Nr. 944/2013 eingeführte Änderungen, deren Gültigkeit durch das Urteil des Gerichts in der Rechtssache T-689/13⁽⁵⁾, welches durch das Urteil des Gerichtshofs in der Rechtssache C-691/15 P⁽⁶⁾ bestätigt wurde, nicht berührt wurde, in der Verordnung (EU) 2018/669 nicht berücksichtigt. Diese Verordnung gilt ab dem 1. Dezember 2019. Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sollte daher mit Wirkung ab demselben Datum berichtigt werden.

(9)

Damit die Lieferanten von Stoffen und Gemischen Zeit haben, sich an die neuen Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung anzupassen, sollte die Anwendung dieser Verordnung aufgeschoben werden.

(10)

Im Interesse der Kohärenz mit dem Ansatz, der Artikel 61 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zugrunde liegt, sollten die Lieferanten die mit dieser Verordnung eingeführten Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften vor ihrem Geltungsbeginn auf freiwilliger Basis anwenden können —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: