Präambel VO (EU) 2020/24

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Mit der Entscheidung 2009/827/EG der Kommission⁽³⁾ wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 das Inverkehrbringen von Chiasamen (Salvia hispanica) in der Union als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Broterzeugnissen genehmigt.

(5)

Mit dem Durchführungsbeschluss 2013/50/EU der Kommission⁽⁴⁾ wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) als neuartige Lebensmittelzutat auf folgende weitere Lebensmittelkategorien genehmigt: Backwaren; Frühstückscerealien; Mischungen aus Früchten, Nüssen und Samen sowie vorverpackte Chiasamen als solche.

(6)

Am 18. September 2015 genehmigte die zuständige irische Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ per Schreiben⁽⁶⁾ eine Erweiterung der Verwendungszwecke des neuartigen Lebensmittels Chiasamen (Salvia hispanica) auf weitere Lebensmittelkategorien, und zwar Fruchtsaft und Frucht-/Gemüsesaftmischungen.

(7)

Am 17. Oktober 2017 genehmigte die zuständige österreichische Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 per Schreiben⁽⁷⁾ eine Erweiterung der Verwendungszwecke des neuartigen Lebensmittels Chiasamen (Salvia hispanica) auf eine weitere Lebensmittelkategorie, und zwar Fruchtaufstriche.

(8)

Am 2. November 2017 genehmigte die zuständige spanische Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 per Schreiben⁽⁸⁾ eine Erweiterung der Verwendungszwecke des neuartigen Lebensmittels Chiasamen (Salvia hispanica) auf weitere Lebensmittelkategorien, und zwar sterilisierte Fertiggerichte auf der Basis von Getreidekörnern, Pseudogetreidekörnern und/oder Hülsenfrüchten.

(9)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2354 der Kommission⁽⁹⁾ wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine Erweiterung der Verwendungszwecke des neuartigen Lebensmittels Chiasamen (Salvia hispanica) auf eine weitere Lebensmittelkategorie, nämlich Joghurt, genehmigt.

(10)

Am 13. April 2017 stellte das Unternehmen Zentis GmbH & Co. KG bei der zuständigen deutschen Behörde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Chiasamen (Salvia hispanica). Beantragt wurde eine Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) auf weitere Lebensmittelkategorien, und zwar Fruchtdesserts, gemischte Früchte mit Kokosmilch im Doppelbecher, Fruchtzubereitungen unter Milchprodukten sowie Fruchtzubereitungen zum Vermischen mit Milchprodukten; ebenfalls beantragt wurde eine Anhebung der für Chiasamen (Salvia hispanica) geltenden Verwendungshöchstmenge bei einer bereits zugelassenen Lebensmittelkategorie, nämlich Fruchtaufstrichen.

(11)

Am 12. September 2017 stellte das Unternehmen Sanchis Mira S.A. bei der zuständigen spanischen Behörde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 einen Antrag auf Erweiterung der Verwendungszwecke des neuartigen Lebensmittels Chiasamen (Salvia hispanica) bei Schokolade. Am 25. September 2017 legte die zuständige spanische Behörde ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht zog sie den Schluss, dass die Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) und die dafür vorgeschlagene Verwendungshöchstmenge den in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genannten Kriterien für neuartige Lebensmittel entsprechen.

(12)

Am 17. Oktober 2017 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. Ein Mitgliedstaat erhob Einwände und äußerte vor dem Hintergrund der im Jahr 2009 vom NDA-Gremium der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) durchgeführten Bewertung⁽¹⁰⁾ Zweifel an der generellen Sicherheit des neuartigen Lebensmittels wegen der zunehmenden ernährungsbedingten Aufnahme von Chiasamen (Salvia hispanica) infolge der wachsenden Zahl zugelassener Verwendungen. Der genannte Mitgliedstaat betonte, dass, wenngleich einzelne Verwendungen (einschließlich der vorgeschlagenen Verwendung in Schokolade mit einem Gehalt von 3 %) sicher sein können, doch die Notwendigkeit bestehe, die aus allen seit 2009 zugelassenen Verwendungen (einschließlich der zurzeit beantragten Erweiterung der Verwendungszwecke) insgesamt resultierende ernährungsbedingte Aufnahme zu bewerten und gegebenenfalls die vom NDA-Gremium 2009 vorgenommene Sicherheitsbewertung zu überarbeiten.

(13)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

(14)

Die Anträge auf Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) wurden gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei den Mitgliedstaaten gestellt, genügen aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

(15)

Am 2. Februar 2018 beantragte das Unternehmen Parry’s Pots Limited (PPL) bei der Kommission die Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Chiasamen (Salvia hispanica) im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Der Antrag betraf die Anhebung der für Chiasamen (Salvia hispanica) geltenden Verwendungshöchstmenge bei einer bereits zugelassenen Lebensmittelkategorie, nämlich Fruchtaufstrichen.

(16)

Am 12. Juni 2018 beantragte das Unternehmen Naturkost Übelhör GmbH & Co. KG bei der Kommission die Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Chiasamen (Salvia hispanica) im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Der Antrag betraf die Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) auf weitere Lebensmittelkategorien, und zwar Schokolade und Schokoladeerzeugnisse.

(17)

Am 15. Juni 2018 beantragte das Unternehmen Majami Sp.zo.o.Sp.k. bei der Kommission die Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Chiasamen (Salvia hispanica) im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Der Antrag betraf die Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) auf eine weitere Lebensmittelkategorie, und zwar Süßwaren.

(18)

Am 16. Juli 2018 beantragte das Unternehmen The Chia Co bei der Kommission die Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Chiasamen (Salvia hispanica) im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Der Antrag betraf die Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) auf folgende weitere Lebensmittelkategorien: Süßwaren, ausgenommen Kaugummi; Milchprodukte und Milchprodukt-Analoge; Speiseeis; Obst- und Gemüseerzeugnisse; Getreide und Getreideerzeugnisse; Backwaren; Kräuter, Gewürze, Würzmittel, Suppen und Brühen, Soßen, Salate und würzige Brotaufstriche sowie Erzeugnisse auf Proteinbasis; Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung; Lebensmittel mit Angaben über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten; nichtalkoholische Getränke; verzehrfertige süße oder herzhafte Happen und Knabbereien sowie Desserts.

(19)

Am 3. August 2018 beantragte das Unternehmen Materne SAS bei der Kommission die Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Chiasamen (Salvia hispanica) im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Der Antrag betraf die Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) auf weitere Lebensmittelkategorien, und zwar Kompott aus Obst und/oder Gemüse und/oder mit Getreide.

(20)

Am 9. Januar 2019 beantragte das Unternehmen RFH Produktion AB bei der Kommission die Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Chiasamen (Salvia hispanica) im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Der Antrag betraf die Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) auf eine weitere Lebensmittelkategorie, und zwar Puddings.

(21)

Im Einklang mit Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 und vor dem Hintergrund der wachsenden Zahl von Anträgen auf Genehmigung einer Reihe erweiterter Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica), der in den letzten Jahren neu zugelassenen Verwendungen sowie der daraus resultierenden möglicherweise zunehmenden ernährungsbedingten Aufnahme von Chiasamen (Salvia hispanica) konsultierte die Kommission am 16. Juli 2018 die Behörde und ersuchte sie um eine Bewertung der ernährungsbedingten Gesamtexposition im Hinblick auf alle potenziellen Erweiterungen der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) als neuartiges Lebensmittel.

(22)

Am 14. März 2019 nahm die Behörde das wissenschaftliche Gutachten Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) as a novel food for extended uses pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽¹¹⁾ an. Dieses Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(23)

In diesem Gutachten, das auf Ersuchen der Kommission um eine allgemeine Bewertung der Sicherheit ohne Einschränkungen oder Vorkehrungen hinsichtlich der Verwendungsmengen erstellt wurde, gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass die Verwendung von Chiasamen (Salvia hispanica) in Lebensmitteln, die während ihrer Herstellung, Verarbeitung oder Zubereitung keiner Hitzebehandlung bei oder über 120 °C unterzogen werden müssen, darunter Schokolade, Fruchtaufstriche, Fruchtdesserts, gemischte Früchte mit Kokosmilch im Doppelbecher, Fruchtzubereitungen unter Milchprodukten, Fruchtzubereitungen zum Vermischen mit Milchprodukten, Süßwaren (ausgenommen Kaugummi), Milchprodukte und Milchprodukt-Analoge, Speiseeis, Obst- und Gemüseerzeugnisse, nichtalkoholische Getränke sowie Kompott aus Obst und/oder Gemüse und/oder mit Getreide, sicher sind, und zwar ohne besondere Einschränkungen oder Vorkehrungen hinsichtlich der Verwendungsmengen. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass die oben genannten Verwendungen von Chiasamen (Salvia hispanica) den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügen. Somit ist es angezeigt, die in der Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel aufgeführten Verwendungsbedingungen für Chiasamen (Salvia hispanica) dahingehend zu ändern, dass alle oben genannten Lebensmittelkategorien aufgenommen und die bisher festgelegten Höchstgehalte sowie die entsprechenden spezifischen Kennzeichnungsvorschriften bezüglich der maximalen täglichen Aufnahme gestrichen werden. Des Weiteren bietet das Gutachten, obwohl die Verwendung von Chiasamen (Salvia hispanica) in Puddings nicht ausdrücklich in die Bewertung durch die Behörde eingeschlossen war, ausreichende Anhaltspunkte dafür, auch die Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) auf Puddings, die während der Herstellung, Verarbeitung oder Zubereitung keiner Hitzebehandlung bei oder über 120 °C unterzogen werden müssen, zu genehmigen. Puddings gelten als Unterkategorie von Erzeugnissen, die allgemein als Desserts bekannt sind, welche normalerweise aromatisiert sind und süß schmecken.

(24)

In dem genannten Gutachten berücksichtigte die Behörde eine Studie, die sie aus der öffentlich verfügbaren wissenschaftlichen Literatur heranzog und die nicht zu den Unterlagen gehörte, die von den Antragstellern zur Stützung ihrer Anträge auf Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) vorgelegt worden waren; in dieser Studie wurde auf die mögliche Bildung von Acrylamid hingewiesen, wenn Chiasamen (Salvia hispanica) in Lebensmitteln verwendet werden, die während der Herstellung, Verarbeitung oder Zubereitung einer Hitzebehandlung bei oder über 120 °C unterzogen werden müssen.

(25)

In dem genannten Gutachten stellte die Behörde fest, dass weitere Angaben seitens der Antragsteller und/oder allgemein zugängliche Informationen erforderlich sind, um das Potenzial einer Acrylamidbildung bewerten zu können, wenn Lebensmittel, die Chiasamen (Salvia hispanica) enthalten, einer Hitzebehandlung bei oder über 120 °C unterzogen werden. Die Behörde hat gemäß Artikel 11 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2015/2283 vom jeweiligen Antragsteller ergänzende Informationen zur möglichen Bildung von Prozesskontaminanten angefordert, die bei der Verarbeitung und Herstellung eines Lebensmittels (auf Herstellerebene) und/oder beim Kochen (Hitzebehandlung auf Verbraucherebene) eines Lebensmittels mit zugesetzten Chiasamen (Salvia hispanica) entstehen können. Die für die Vorlage der ergänzenden Informationen gesetzte Frist endet im März 2020. In Ermangelung solcher Informationen in den übermittelten Anträgen verschob die Behörde die Bewertung der Erweiterung der Verwendungszwecke von Chiasamen (Salvia hispanica) in Lebensmitteln, die während der Herstellung, Verarbeitung oder Zubereitung einer Hitzebehandlung bei oder über 120 °C unterzogen werden müssen (Backwaren, Getreide und Getreideerzeugnisse, Kräuter, Gewürze, Würzmittel, Suppen und Brühen, Soßen, Salate und würzige Brotaufstriche sowie Erzeugnisse auf Proteinbasis, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹²⁾, Lebensmittel mit Angaben über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten gemäß den Anforderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission⁽¹³⁾, verzehrfertige süße oder herzhafte Happen und Knabbereien sowie Desserts), bis die ergänzenden Informationen vorliegen. Folglich verfügt die Kommission zum jetzigen Zeitpunkt nicht über das Gutachten der Behörde, das gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und c der Verordnung (EU) 2015/2283 zur Genehmigung der Erweiterung der Verwendungszwecke, die eine Hitzebehandlung von Chiasamen (Salvia hispanica) bei oder über 120 °C einschließen, erforderlich ist. Daher wird ein weiterer Beschluss über solche Verwendungen nach Veröffentlichung des betreffenden Gutachtens der Behörde gefasst.

(26)

In ihrem Gutachten wies die Behörde auch auf zwei Fallberichte aus der verfügbaren wissenschaftlichen Literatur hin, in denen der Verzehr von Chiasamen (Salvia hispanica) mit allergischen Reaktionen in Zusammenhang gebracht wurde, und zog auf Grundlage dieses Nachweises den Schluss, dass der Verzehr von Chiasamen (Salvia hispanica) allergische Reaktionen auslösen kann. Da bislang nur diese zwei Fälle von Allergien gemeldet worden sind, vertritt die Kommission angesichts des weit verbreiteten Verzehrs von Chiasamen (Salvia hispanica) und deren langjähriger Präsenz auf dem Markt der Union sowie auf dem Weltmarkt die Auffassung, dass keine spezifischen Kennzeichnungsvorschriften bezüglich möglicher allergischer Reaktionen beim Verzehr von Chiasamen (Salvia hispanica) in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel aufgenommen werden sollten, bis weitere wissenschaftliche Erkenntnisse über das Allergiepotenzial von Chiasamen (Salvia hispanica) vorliegen und von der Behörde bewertet wurden.

(27)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: