ANHANG VO (EU) 2020/484

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		Zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	Sonstige Anforderungen	Datenschutz
Lacto-N-tetraose ( „LNT” ) (mikrobiell)	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet Lacto-N-tetraose. Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Lacto-N-tetraose enthalten, muss den Hinweis tragen, dass diese nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag Muttermilch oder andere Lebensmittel mit zugesetzter Lacto-N-tetraose verzehrt werden.		Zugelassen am 23.4.2020. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dänemark. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel Lacto-N-tetraose in der Union nur von Glycom A/S in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Glycom A/S. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 23.4.2025 (5 Jahre).
	Nicht aromatisierte pasteurisierte und nicht aromatisierte (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Milcherzeugnisse	1,0 g/l
	Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis	1,0 g/l (Getränke) 10 g/kg (für andere Erzeugnisse als Getränke)
	Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt	1,0 g/l (Getränke) 10 g/kg (für andere Erzeugnisse als Getränke)
	Getränke (aromatisierte Getränke)	1,0 g/l
	Getreideriegel	10 g/kg
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,8 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,6 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost, Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,6 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird 5 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
	Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind	0,6 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird 5 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
	Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	2,0 g/l (Getränke) 20 g/kg (für andere Erzeugnisse als Getränke)
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Produkte bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen Säuglinge	2,0 g/Tag für Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

KBE:

koloniebildende Einheiten.

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

Lacto-N-tetraose ( „LNT” ) (mikrobiell)

Definition: Chemische Formel: C26H45NO21 Chemische Bezeichnung: β-d-Galactopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-desoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose Molmasse: 707,63 Da CAS-Nr. 14116-68-8 Beschreibung: Lacto-N-tetraose ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes amorphes Pulver oder Agglomerat, das durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen wird. Quelle: Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli K-12 DH1 Merkmale/Zusammensetzung: Aussehen: weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat Summe aus Lacto-N-tetraose, D-Lactose und Lacto-N-triose II (in % der Trockenmasse): ≥ 90,0 Gew.-% Lacto-N-tetraose (in % der Trockenmasse): ≥ 70,0 Gew.-% D-Lactose: ≤ 12,0 Gew.-% Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 Gew.-% Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 Gew-% Lacto-N-tetraose-Fructose-Isomer: ≤ 1,0 Gew.-% Summe anderer Kohlenhydrate: ≤ 5,0 Gew.-% Feuchtigkeit: ≤ 6,0 Gew.-% Sulfatasche: ≤ 0,5 Gew.-% pH (20 °C, 5%ige Lösung): 4,0-6,0 Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-% Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 1000 KBE/g Enterobakterien: ≤ 10 KBE/g Salmonella spp.: negativ/25 g Hefen: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg