Artikel 1 VO (EU) 2020/561

Die Verordnung (EU) 2017/745 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 1 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird wie folgt geändert:

a)

Im ersten Satz wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

b)

Im zweiten Satz wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

2.

Artikel 17 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 5 wird wie folgt geändert:

i)

Im ersten Satz wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

ii)

Im dritten Satz wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

b)

In Absatz 6 wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

3.

In Artikel 34 Absatz 1 wird das Datum 25. März 2020 durch das Datum 25. März 2021 ersetzt.

4.

Artikel 59 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1)

Jede zuständige Behörde kann — abweichend von Artikel 52 dieser Verordnung oder im Zeitraum vom 24. April 2020 bis zum 25. Mai 2021 abweichend von Artikel 9 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/385/EWG oder abweichend von Artikel 11 Absätze 1 bis 6 der Richtlinie 93/42/EWG — auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts genehmigen, bei dem die gemäß den genannten Artikeln geltenden Verfahren nicht durchgeführt wurden, dessen Verwendung jedoch im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt.

b)

In Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:

Der Mitgliedstaat kann die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten von jeder Genehmigung unterrichten, die er vor dem 24. April 2020 gemäß Artikel 9 Absatz 9 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG erteilt hat.

c)

Absatz 3 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

Im Anschluss an eine Unterrichtung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels kann die Kommission in Ausnahmefällen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit eine von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilte Genehmigung — oder falls sie vor dem 24. April 2020 erteilt wurde, eine gemäß Artikel 9 Absatz 9 der Richtlinie 90/385/EWG oder gemäß Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG erteilte Genehmigung — im Wege von Durchführungsrechtsakten für einen begrenzten Zeitraum auf das gesamte Gebiet der Union ausweiten und die Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

5.

In Artikel 113 wird das Datum 25. Februar 2020 durch das Datum 25. Februar 2021 ersetzt.

6.

Artikel 120 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

b)

Absatz 3 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

(3)

Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, nur bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2021 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen. Die Anforderungen der vorliegenden Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen der genannten Richtlinien.

c)

Absatz 4 erhält folgende Fassung:

(4)

Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

d)

In Absatz 5 wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

e)

Absatz 6 erhält folgende Fassung:

(6)

Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor dem 26. Mai 2021 benannt und notifiziert werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser Verordnung benannt und notifiziert wurden, können bereits vor dem 26. Mai 2021 die darin festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und Bescheinigungen gemäß dieser Verordnung ausstellen.

f)

Absatz 10 erhält folgende Fassung:

(10)

Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe g in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen und die nach den vor dem 26. Mai 2021 in den Mitgliedstaaten geltenden Regeln rechtmäßig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, dürfen in den betreffenden Mitgliedstaaten weiterhin in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.

g)

Absatz 11 wird wie folgt geändert:

i)

Im ersten Satz wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

ii)

Im zweiten Satz wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

7.

Artikel 122 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)

Im einleitenden Teil wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

b)

Folgender Gedankenstrich wird angefügt:

—

Artikel 9 Absatz 9 der Richtlinie 90/385/EWG und Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG, die mit Wirkung vom 24. April 2020 aufgehoben werden.

8.

Artikel 123 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 2 wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

b)

Absatz 3 wird wie folgt geändert:

i)

In Buchstabe a wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

ii)

Im ersten Satz von Buchstabe d wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.

iii)

Buchstabe g erhält folgende Fassung:

g)

für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, kommt Artikel 27 Absatz 4 folgendermaßen zur Anwendung:

i)

für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III ab dem 26. Mai 2023;

ii)

für Produkte der Klassen IIa und IIb ab dem 26. Mai 2025;

iii)

für Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2027;.

iv)

Folgender Buchstabe wird angefügt:

j)

Artikel 59 gilt ab dem 24. April 2020.

9.

In Anhang IX Abschnitt 5.1 Buchstabe h wird das Datum 26. Mai 2020 durch das Datum 26. Mai 2021 ersetzt.