Präambel VO (EU) 2020/997

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2)

Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden Anträge auf Zulassung von L-Lysin-Base (flüssig) und L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 oder Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, sowie von L-Lysin-Sulfat und L‐Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, als ernährungsphysiologische Futtermittelzusatzstoffe zur Verwendung in Futtermitteln und in Tränkwasser für alle Tierarten gestellt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Diese Anträge betreffen die Zulassung von L-Lysin-Base (flüssig) und L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 oder Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, sowie von L‐Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten, wobei die Einordnung in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe” und die Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge” vorzunehmen ist.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) gelangte in ihren Gutachten vom 7. Oktober 2019⁽²⁾ und 28. Januar 2020⁽³⁾ zu dem Schluss, dass L-Lysin-Base (flüssig) und L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 oder Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, sowie L-Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Gesundheit der Verbraucher oder die Umwelt haben. Sie konnte in Bezug auf L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 oder Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, keine Rückschlüsse zur potenziellen Toxizität beim Einatmen ziehen und ging davon aus, dass L-Lysin-Base (flüssig), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 oder Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, hautätzend und augenätzend ist und ein Inhalationsrisiko darstellt. In Bezug auf L‐Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, konnte die Behörde nicht ausschließen, dass die Zusatzstoffe beim Einatmen toxisch wirken, haut- oder augenreizend sind und ein potenzielles Hautallergen darstellen. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde zog den Schluss, dass L-Lysin-Base (flüssig) und L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 oder Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, sowie L-Lysin-Sulfat und L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, als wirksame Quellen der essenziellen Aminosäure L-Lysin für alle Tierarten gelten können. Damit das zugesetzte L-Lysin bei Wiederkäuern seine volle Wirkung entfalten kann, sollte es vor dem Abbau im Pansen geschützt werden. In ihren oben genannten Gutachten nahm die Behörde Bezug auf eine frühere Erklärung, in der sie Bedenken wegen möglicher ernährungsphysiologischer Ungleichgewichte bei Aminosäuren geäußert hatte, wenn diese über Tränkwasser verabreicht werden. Die Behörde schlug jedoch keinen Höchstgehalt für die Supplementierung mit L-Lysin vor. Daher ist es angezeigt, auf dem Etikett des Zusatzstoffs und der ihn enthaltenden Vormischungen einen Warnhinweis anzubringen, um die Versorgung mit allen essenziellen und bedingt essenziellen Aminosäuren zu berücksichtigen, insbesondere im Fall der Supplementierung mit L-Lysin als Aminosäure über Tränkwasser.

(5)

Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem die Berichte über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, die das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(6)

Die Bewertung von L-Lysin-Base (flüssig) und L-Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 oder Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, sowie von L-Lysin-Sulfat und L‐Lysin-Monohydrochlorid (technisch rein), gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: