Präambel VO (EU) 2021/115

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über persistente organische Schadstoffe⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Verordnung (EU) 2019/1021 werden die Verpflichtungen der Union im Rahmen des Übereinkommens von Stockholm über persistente organische Schadstoffe⁽²⁾ (im Folgenden das „Übereinkommen” ) und des Protokolls zum Übereinkommen von 1979 über weiträumige grenzüberschreitende Luftverunreinigung betreffend persistente organische Schadstoffe⁽³⁾ umgesetzt.

(2)

Anlage A des Übereinkommens ( „Beseitigung” ) enthält eine Liste der Chemikalien, die jede der Vertragsparteien des Übereinkommens verbieten muss und/oder für die sie die zur Beseitigung ihrer Herstellung, Verwendung, Einfuhr und Ausfuhr erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen muss, wobei die in dieser Anlage festgelegten spezifischen Ausnahmereglungen zu berücksichtigen sind.

(3)

Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2020/784 der Kommission⁽⁴⁾ wurde Anhang I der Verordnung (EU) 2019/1021 geändert, um Perfluoroctansäure (PFOA), ihre Salze und PFOA-verwandte Verbindungen aufzunehmen.

(4)

Mit Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1021 wird der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um bestehende Einträge in Anhang I zu ändern und dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen.

(5)

Nach Erlass der Delegierten Verordnung (EU) 2020/784 wurde die Kommission über unbeabsichtigte Verunreinigungen mit PFOA und ihren Salzen informiert, die in einigen anderen Medizinprodukten als implantierbaren Produkten und invasiven Produkten über dem in der genannten Verordnung festgelegten Grenzwert von 0,025 mg/kg (0,0000025 Gew.-%) liegen.

(6)

Um das Verbot der Herstellung solcher Medizinprodukte nach dem 3. Dezember 2020 zu vermeiden und den Herstellern ausreichend Zeit zu geben, den Gehalt an Verunreinigungen zu verringern, sollte für PFOA, ihre Salze und PFOA-verwandte Verbindungen ein Grenzwert für unbeabsichtigte Spurenverunreinigungen (unintentional trace contaminant, UTC) von 2 mg/kg (0,0002 Gew.-%) festgelegt werden, der Gegenstand einer Überprüfung sein wird.

(7)

Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2020/784 wurde ein UTC-Grenzwert für PFOA und ihre Salze in Mikropulvern aus Polytetrafluorethylen (PTFE) eingeführt, die bei einer ionisierenden Strahlung von bis zu 400 kGy hergestellt werden.

(8)

Nach Erlass der Delegierten Verordnung (EU) 2020/784 wurde die Kommission davon in Kenntnis gesetzt, dass die Anforderung, nach der das Herstellungsverfahren bei einer ionisierenden Strahlung von bis zu 400 kGy stattfinden muss, zu eng gefasst ist, um von den Unternehmen eingehalten und von den Behörden überprüft werden zu können. Die Bezugnahme auf 400 kGy sollte daher gestrichen werden.

(9)

Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2020/784 wurde ein UTC-Grenzwert für PFOA-verwandte Verbindungen eingeführt, wenn sie in einem Stoff vorhanden sind, der als transportiertes isoliertes Zwischenprodukt bei der Herstellung von Fluorchemikalien mit einer Kohlenstoffkette mit höchstens sechs Atomen genutzt werden soll.

(10)

Der UTC-Grenzwert sollte Zwischenprodukte abdecken, die für die Herstellung von Alternativen zu PFOA mit sechs oder weniger vollfluorierten Kohlenstoffatomen verwendet werden. Aus Gründen der Klarheit sollte das Wort „Kohlenstoffkette” durch das Wort „Perfluorkohlenstoffkette” ersetzt werden.

(11)

Die Verordnung (EU) 2019/1021 sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: