Präambel VO (EU) 2021/1326

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Am 23. Januar 2019 stellte das Unternehmen Fermentalg (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf eine Ausweitung der Verwendungszwecke des neuartigen Lebensmittels Schizochytrium sp.-Öl. Der Antragsteller beantragte die Ausweitung der Verwendungszwecke von Schizochytrium sp.-Öl auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾. Bei dem Schizochytrium sp.-Stamm, den der Antragsteller verwendet und der Gegenstand dieses Antrags ist, handelt es sich um den Stamm FCC-3204.

(4)

Am 15. April 2019 stellte der Antragsteller bei der Kommission einen weiteren Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf eine Änderung der Verwendungsbedingungen des neuartigen Lebensmittels Schizochytrium sp.-Öl. Der Antragsteller beantragte eine Anhebung des Höchstgehalts an Schizochytrium sp.-Öl in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ für die erwachsene Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende. Bei dem Schizochytrium sp.-Stamm, den der Antragsteller verwendet und der Gegenstand dieses Antrags ist, handelt es sich um denselben Stamm FCC-3204 wie oben.

(5)

Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 13. Mai 2019 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Bewertung einer Ausweitung der Verwendungszwecke von Schizochytrium sp.-Öl als neuartiges Lebensmittel auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung.

(6)

Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 10. Juli 2019 die Behörde und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Bewertung der Änderung der Verwendungsbedingungen für Schizochytrium sp.-Öl als neuartiges Lebensmittel in Nahrungsergänzungsmitteln.

(7)

Am 24. November 2020 nahm die Behörde ihre wissenschaftlichen Gutachten Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽⁵⁾(Sicherheit von Öl aus Schizochytrium limacinum (Stamm FCC-3204) zur Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 und Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽⁶⁾ (Sicherheit von Öl aus Schizochytrium limacinum (Stamm FCC-3204) zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283) an. Diese Gutachten entsprechen den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(8)

In diesen Gutachten bestätigte die Behörde, dass der Stamm FCC-3204 der Art Schizochytrium limacinum angehört, welche den Status der qualifizierten Sicherheitsannahme (Qualified Presumption of Safety, QPS) besitzt und im Jahr 2020 in die Liste der QPS-empfohlenen biologischen Agenzien aufgenommen wurde, die Lebens- oder Futtermitteln zugesetzt werden⁽⁷⁾.

(9)

Die Behörde kam zu dem Schluss, dass Schizochytrium sp.-Öl aus dem Stamm FCC-3204 der Art Schizochytrium limacinum unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und in einer Höchstmenge von 1 g/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln sicher ist.

(10)

In Bezug auf den Antrag betreffend Nahrungsergänzungsmittel war die Behörde der Auffassung, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten nicht ausreichten, um Rückschlüsse auf die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels bei den vorgeschlagenen Verwendungen (3 g DHA/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende) zu ziehen. Die Behörde kam jedoch in ihrem wissenschaftlichen Gutachten von 2012 „Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)” ⁽⁸⁾ ( „Zulässige Höchstaufnahmemenge für Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) und Docosapentaensäure (DPA)” ) zu dem Schluss, dass die zusätzliche Aufnahme von DHA allein bis zu etwa 1 g/Tag keinen Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der allgemeinen Bevölkerung gibt. Im Einklang mit den Schlussfolgerungen der Behörde und unter Berücksichtigung der Standpunkte der Mitgliedstaaten ist die Kommission der Auffassung, dass diese Genehmigung für die allgemeine Bevölkerung über 3 Jahren gelten sollte.

(11)

Es sollte eine Kennzeichnungspflicht vorgesehen werden, um die Verbraucher angemessen darüber zu informieren, dass die Nahrungsergänzungsmittel, die Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl enthalten, nicht von Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten.

(12)

Die vom Antragsteller vorgelegten Daten ließen keine Rückschlüsse auf die Sicherheit von Öl aus anderen Stämmen der Mikroalgengattung Schizochytrium zu. Die Gutachten der Behörde bieten folglich keine ausreichenden Anhaltspunkte dafür, dass Öl aus anderen Stämmen der Mikroalgengattung Schizochytrium den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt, wenn es in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sowie in erhöhten Mengen in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wird.

(13)

Entsprechend den Gutachten der Behörde und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das zugelassene Schizochytrium sp.-Öl, für das eine Ausweitung der Verwendungszwecke beantragt wurde, weder art- noch stammspezifisch ist, sollte daher nur das Inverkehrbringen von Öl aus dem Stamm FCC-3204 von Schizochytrium sp. unter den bewerteten Verwendungsbedingungen genehmigt werden und nicht, wie vom Antragsteller beantragt, die Ausweitung der Verwendungszwecke von Öl aus allen Stämmen der Gattung Schizochytrium.

(14)

Die Verordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: