Präambel VO (EU) 2021/1409

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.

(2)

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Phytomenadion⁽²⁾ vorgelegt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung von Phytomenadion als Zusatzstoff in Futtermitteln für Pferde. Der Antragsteller beantragte die Einordnung des Zusatzstoffes in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe” .

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) zog in ihrem Gutachten vom 17. März 2021⁽³⁾ den Schluss, dass Phytomenadion unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die Verwender nicht durch Inhalation exponiert sind, wenn der Zusatzstoff in fester Darbietungsform oder als viskose Flüssigkeit angeboten wird. Daten des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit” deuten darauf hin, dass Vitamin K₁ als Hautallergen eingestuft werden kann. Bei Zubereitungen konnte die Behörde nicht feststellen, ob sie bei Inhalation giftig oder ob sie haut-/augenreizend sind. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs und seiner Zubereitungen, zu vermeiden. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass Phytomenadion als wirksame Quelle von Vitamin K₁ für Pferde gilt, wenn der Wirkstoff Futtermitteln zugesetzt wird. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Bewertung von Phytomenadion hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Demzufolge sollte die Verwendung von Phytomenadion zugelassen werden. Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: