Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union)

<p>Daten über das jährliche Verkaufsvolumen von Tierarzneimitteln sind in der Produktdatenbank der Union nur sichtbar für die jeweils zuständigen Behörden, die Kommission und die Agentur sowie für die Zulassungsinhaber, auf deren Tierarzneimittel sich diese Daten beziehen.</p>

Schutz von vertraulichen Geschäftsinformationen

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

ABSCHNITT 1

Begriffsbestimmungen

Entwicklung, Pflege und Aktualisierung der Produktdatenbank der Union

Übermittlung von Informationen über Tierarzneimittel durch die zuständigen Behörden zur Ersteingabe in die Produktdatenbank der Union

Fristen für die Übermittlung von Daten zu verschiedenen Arten von Tierarzneimitteln für die Ersteingabe

Rangfolge

TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN DER PRODUKTDATENBANK DER UNION

ABSCHNITT 2

Nutzeroberfläche

Komponenten

Funktionen der Produktdatenbank der Union

Mechanismus für den elektronischen Austausch von Daten und Dokumenten mit anderen Systemen

Format für die elektronische Übermittlung an die Produktdatenbank der Union

PRAKTISCHE MODALITÄTEN FÜR DAS FUNKTIONIEREN DER PRODUKTDATENBANK DER UNION

ABSCHNITT 3

Sicherheit des Informationsaustauschs

Zugangsregelung für Superuser und kontrollierte Nutzer

Zugang der Öffentlichkeit

DETAILLIERTE SPEZIFIKATIONEN DER INFORMATIONEN UND DATEN, DIE IN DIE PRODUKTDATENBANK DER UNION AUFGENOMMEN, AKTUALISIERT UND AUSGETAUSCHT WERDEN SOLLEN

ABSCHNITT 4

Detaillierte Spezifikationen der Informationen, die aufgenommen, aktualisiert und ausgetauscht werden sollen

Informationen gemäß Artikel 55 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6

Daten, die zusätzlich zu den in Artikel 55 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen sind

Zuständigkeiten für die Aufnahme, die Aktualisierung und den Austausch von Informationen

Funktionen der Produktdatenbank der Union, die Änderungen der Produktdaten nach der Zulassung ermöglichen

NOTFALLREGELUNGEN BEI AUSFALL EINER FUNKTION DER PRODUKTDATENBANK DER UNION

ABSCHNITT 5

Notfallregelungen bei Ausfall oder Nichtverfügbarkeit der Produktdatenbank der Union

Datenfelder zur Erfassung der in Artikel 55 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Informationen

Datenfelder, die zusätzlich zu den in Artikel 55 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen sind

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 11 VO (EU) 2021/16

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