Artikel 18 VO (EU) 2021/16

(1) Ab dem 28. Januar 2022 erstellen die zuständigen Behörden bzw. die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach einem positiven Ergebnis des Zulassungsverfahrens gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6, der Registrierung gemäß Kapitel V der Verordnung (EU) 2019/6, der Erlaubnis zur Verwendung gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 oder der Genehmigung des Parallelhandels gemäß Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6 für unter ihre Zuständigkeit fallende Produkte neue bzw. vorläufige Einträge in der Produktdatenbank der Union, indem sie Daten und Dokumente einpflegen, die ihnen von Antragstellern in elektronischer Form übermittelt wurden.

Die jeweils zuständige Behörde bzw. die Kommission aktualisiert diese Einträge mit dem Bewertungsbericht, nachdem sie alle darin enthaltenen vertraulichen Geschäftsinformationen gelöscht hat, sobald dieser verfügbar ist.

(2) Die Agentur stellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission sicher, dass Geschäftsregeln festgelegt und Leitlinien bereitgestellt werden, um die Datenkonsistenz zwischen den nationalen Systemen und der Produktdatenbank der Union zu ermöglichen.

(3) Die zuständigen Behörden, die Kommission und die Agentur stellen sicher, dass die in die Produktdatenbank der Union eingegebenen Daten dem Format und den Spezifikationen entsprechen, die in dieser Verordnung festgelegt sind.

(4) Die in Artikel 67 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Aktualisierungen der Produktdatenbank der Union werden binnen 30 Tagen nach Abschluss des in Artikel 67 Absatz 1 der genannten Verordnung vorgesehenen Verfahrens vorgenommen.

(5) Die Zulassungsinhaber zeichnen alle Änderungen der Verfügbarkeit der einzelnen Tierarzneimittel in jedem der betreffenden Mitgliedstaaten auf, sobald sie davon Kenntnis erhalten.

(6) Die Zulassungsinhaber erfassen die Daten einer Aussetzung bzw. einer Anordnung des Ruhens oder eines Widerrufs der betroffenen Zulassungen, sobald diese Änderungen eintreten.

Kommt der Zulassungsinhaber dieser Verpflichtung nicht innerhalb von 30 Tagen nach, so erfassen und aktualisieren die zuständigen Behörden bzw. die Kommission diese Informationen.

Im Falle von Meinungsverschiedenheiten sind die Einträge der zuständigen Behörden in der Produktdatenbank der Union maßgeblich.

(7) Die zuständigen Behörden des Bestimmungsmitgliedstaats sind dafür verantwortlich, die erforderlichen Informationen über parallel gehandelte Tierarzneimittel, die unter ihre Zuständigkeit fallen, aufzuzeichnen.

(8) Die Zulassungsinhaber sind dafür verantwortlich, dass die Daten und Dokumente, die sie in entsprechenden Datensätzen in der Produktdatenbank der Union für ihre Tierarzneimittel erfassen, korrekt und aktuell sind.

(9) Wenn Inhaber einer Zulassung, die ihnen gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 erteilt wurde, einer Registrierung für homöopathische Tierarzneimittel, die ihnen gemäß Kapitel V der Verordnung (EU) 2019/6 erteilt wurde, einer Erlaubnis zur Verwendung von Tierarzneimitteln gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 oder einer Genehmigung für den Parallelhandel mit Tierarzneimitteln gemäß Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6 Qualitäts probleme bezüglich der Daten oder Dokumente in den gemäß Absatz 1 erstellten oder gemäß Absatz 4 aktualisierten Einträgen für ihre Tierarzneimittel feststellen, benachrichtigen sie umgehend die jeweils zuständigen Behörden bzw. die Kommission, die diese Daten unverzüglich berichtigen, nachdem sie überprüft haben, ob die Ersuchen berechtigt sind.

(10) Die Agentur stellt sicher, dass die in diesem Artikel festgelegten Zuständigkeiten entweder von Superusern oder kontrollierten Nutzern oder von externen Systemen außerhalb der Produktdatenbank der Union wahrgenommen werden können. Der Zugang dieser Systeme zur Produktdatenbank der Union wird so gehandhabt, als seien sie Superuser oder kontrollierte Nutzer.