Artikel 20 VO (EU) 2021/16

(1) Die Agentur stellt sicher, dass in Fällen, die ihrer Kontrolle unterliegen, die Produktdatenbank der Union nicht für Zeiträume von mehr als drei Arbeitstagen nicht verfügbar ist.

(2) Im Falle der Nichtverfügbarkeit der Produktdatenbank der Union stellt die Agentur sicher, dass allen Nutzern eine klare Mitteilung darüber angezeigt wird.

(3) Die Agentur stellt sicher, dass die in der Produktdatenbank der Union gespeicherten Daten und Dokumente wiederherstellbar sind.

(4) Die Agentur erarbeitet gemeinsam mit den zuständigen Behörden und der Kommission und in Absprache mit den Zulassungsinhabern detaillierte Notfallregelungen für den Fall eines längeren Ausfalls oder einer längeren Nichtverfügbarkeit der Produktdatenbank der Union oder einer ihrer Komponenten oder Funktionen aus Gründen, auf die die Agentur keinen Einfluss hat.

(5) In den detaillierten Notfallvereinbarungen sind die Verfahren beschrieben, die einzuhalten sind, um die Kontinuität der von der Produktdatenbank der Union unterstützten Regulierungsprozesse sicherzustellen, indem geeignete alternative elektronische Mittel verwendet werden.