Artikel 3 VO (EU) 2021/16

(1) Die zuständigen Behörden übermitteln auf elektronischem Wege die nach Artikel 155 der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Informationen in dem von der Agentur für die Ersteingabe in die Produktdatenbank der Union vorgeschriebenen Format.

Die Agentur schreibt bis spätestens zum 21. Januar 2021 vor, in welchem Format die Daten und Dokumente ( „Datensatz” ) vorliegen müssen, die zusammen die bereitzustellenden Informationen bilden.

(2) Bevor die zuständigen Behörden der Agentur ihre Daten über Tierarzneimittel übermitteln, gleichen sie sie mit den in den Anhängen II und III festgelegten detaillierten Spezifikationen ab.

Die Agentur stellt sicher, dass die erforderlichen kontrollierten Begriffe, einschließlich der Begriffe für Stoffe, sowie die erforderlichen Organisationsdaten und die eindeutigen Kennungen für Begriffe und Daten zum Abgleich der Daten zur Verfügung stehen, wobei deren Werte ausschließlich aus einer vordefinierten Menge von Werten ausgewählt werden können, die von der Agentur festgelegt bzw. gepflegt werden.

(3) Ist ein Datensatz für ein bestimmtes Tierarzneimittel aus historischen Gründen unvollständig (weil vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/6 von den zuständigen Behörden oder den Zulassungsinhabern bestimmte Daten oder Dokumente nicht verlangt wurden), zeigen die zuständigen Behörden in den von ihnen bereitgestellten Datensätzen klar an, für welche Felder zum Zeitpunkt der Ersteingabe kein Wert verfügbar ist.

(4) Die zuständigen Behörden übermitteln die verfügbaren Dokumente in einem offenen und für möglichst viele Dokumente maschinenlesbaren Format, das eine Langzeitarchivierung unterstützt.

(5) Die zuständigen Behörden übermitteln die Informationen in mindestens einer Amtssprache der Union.

(6) Spätestens bis zum 28. Juli 2021 stellt die Agentur die erforderliche Umgebung und IT-Unterstützung bereit, die von den zuständigen Behörden verwendet werden müssen, um das Hochladen von Massendaten für die Ersteingabe in die Produktdatenbank der Union zu testen.