Artikel 7 VO (EU) 2021/16

Die Produktdatenbank der Union umfasst mindestens folgende Komponenten:

a)

eine Komponente für das Zugangsmanagement, die mittels Authentifizierungs- und Autorisierungsverfahren die Kontrolle des Zugriffs auf Daten oder Funktionen verwaltet und sicherstellt, dass Superuser und kontrollierte Nutzer in angemessenem Umfang Zugriff auf die von der Produktdatenbank der Union bereitgestellten Ressourcen erhalten und über die geeigneten Berechtigungen zur Durchführung von Aktionen in der Produktdatenbank der Union verfügen;

b)

eine Komponente für die Übermittlung von Daten und Dokumenten, die es ermöglicht, Daten und Dokumente in Bezug auf neue Tierarzneimittel sowie auf Änderungen der Zulassungsbedingungen und sonstige nach der Zulassung aufgetretene Änderungen der bereits in der Produktdatenbank der Union für Tierarzneimittel vorhandenen Datensätze an die Produktdatenbank zu übermitteln;

c)

eine Komponente für das Daten- und Dokumenten-Verzeichnis zur Verwaltung sämtlicher Daten und Dokumente, die in die Produktdatenbank der Union aufgenommen werden, die mindestens die folgenden Funktionen unterstützt:

i)

eine Datenaufzeichnungsfunktion, die die Fähigkeit zur Aufzeichnung von Daten verwaltet, einschließlich Versionsverwaltung;

ii)

eine Funktion zur Validierung der Datenqualität, die automatisch die technische Validierung und Qualitätsprüfung von Daten vor deren Aufzeichnung in der Produktdatenbank der Union verwaltet;

iii)

eine Datenprotokollfunktion, die das Prüfprotokoll und die Rückverfolgbarkeit von Datenänderungen verwaltet;

iv)

eine Dokumentenverwaltungsfunktion, die die Speicherung von Dokumenten, die Versionsverwaltung der gespeicherten Dokumente zur Unterscheidung zwischen den zuletzt genehmigten Versionen und Versionen, die zu einem früheren Zeitpunkt genehmigt, aber durch neuere Versionen ersetzt wurden, sowie allen Versionen, die aufgrund der Ablehnung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, verworfen wurden, und den Zugang zu Dokumenten verwaltet;

d)

ein Portal der Produktdatenbank der Union, das Nutzern über Datenveröffentlichung, Datensuche, -anzeige und -export sowie Datenanalyse Informationen darstellt und ihnen entsprechend ihren Zugriffsrechten bestimmte Funktionen bereitstellt;

e)

eine Komponente zur Verwaltung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, mit der die jeweils zuständige Behörde bzw. die Kommission über Änderungen der Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern, informiert wird und mit der sie die Möglichkeit erhält, diese Änderungen vor der Aktualisierung in der Produktdatenbank der Union zu genehmigen oder abzulehnen, die Datensätze entsprechend zu aktualisieren und die entsprechende Dokumentation zu speichern und zu aktualisieren;

f)

ein Modul für die Öffentlichkeit, auf das über das Portal der Produktdatenbank der Union zugegriffen wird und das es der Öffentlichkeit ermöglicht, alle öffentlich verfügbaren Daten und Dokumente zu Tierarzneimitteln gemäß Artikel 56 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuzeigen und zu durchsuchen.