Präambel VO (EU) 2021/1974

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Am 14. November 2018 stellte das Unternehmen Medicinal Gardens S.L. (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens getrockneter Früchte von Synsepalum dulcificum als neuartiges Lebensmittel in der Union. Beantragt wurde die Verwendung getrockneter Früchte von Synsepalum dulcificum in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ mit einer Höchstmenge von 0,9 g/Tag, wobei die Zielgruppe die allgemeine erwachsene Bevölkerung mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden ist.

(4)

Außerdem beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter wissenschaftlicher Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegter Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um Untersuchungen zur Zusammensetzung⁽⁴⁾, eine Studie zur akuten oralen Toxizität an Ratten⁽⁵⁾, Rückmutationstests unter Verwendung von Bakterien⁽⁶⁾, einen In-vivo-Erythrozyten-Mikronukleustest an Säugetieren⁽⁷⁾, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen⁽⁸⁾, eine 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung mit einer 14-tägigen Erholungsphase⁽⁹⁾ und eine sensorische Untersuchung⁽¹⁰⁾.

(5)

Am 25. März 2019 konsultierte die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie um ein wissenschaftliches Gutachten auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung von getrockneten Früchten von Synsepalum dulcificum als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 27. April 2021 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten über die Sicherheit von getrockneten Früchten von Synsepalum dulcificum als neuartiges Lebensmittel⁽¹¹⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem Gutachten konnte die Behörde die Sicherheit der zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene bestimmten getrockneten Früchte von Synsepalum dulcificum nicht bestätigen, wenn die Aufnahme gemäß der vom Antragsteller vorgeschlagenen Höchstmenge von 0,9 g/Tag erfolgt, da eine solche Aufnahme über dem als sicher geltenden Wert (10 mg/kg Körpergewicht pro Tag) liegen würde. Die Behörde kam jedoch zu dem Schluss, dass getrocknete Früchte von Synsepalum dulcificum für Erwachsene sicher sind, wenn sie Nahrungsergänzungsmitteln in einer Tageshöchstdosis von 0,7 g/Tag zugesetzt werden; dies entspricht der unbedenklichen Aufnahme bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg. Das Gutachten der Behörde bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass getrocknete Früchte von Synsepalum dulcificum in einer Tageshöchstdosis von 0,7 g/Tag Artikel 7 Buchstaben a und b sowie Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 entsprechen.

(8)

Die Behörde hat in ihrem Gutachten anhand eines WoE-Ansatzes auf der Grundlage von In-silico-Analysen der Proteinsequenzhomologie zwischen Miraculin und Erdnussproteinen und den Ergebnissen eines In-vitro-Enzymimmunoassay-Vorscreeningtests (ELISA) eine mögliche Kreuzreaktion zwischen getrockneten Früchten von Synsepalum dulcificum und Erdnüssen ermittelt. Es fehlen jedoch zusätzliche experimentelle In-vivo-Nachweise oder epidemiologische Nachweise, die normalerweise erforderlich sind, um die Wahrscheinlichkeit, dass sich die ermittelte mögliche Kreuzreaktion tatsächlich manifestiert, zu bestätigen oder auszuschließen. In Anbetracht des Fehlens dieser Nachweise und der verfügbaren In-vitro-Daten, aus denen hervorgeht, dass das Miraculin nach der Aufnahme rasch und vollständig abgebaut wird, ist die Kommission der Auffassung, dass die Wahrscheinlichkeit, dass getrocknete Früchte von Synsepalum dulcificum tatsächlich eine Kreuzreaktion mit Erdnüssen auslösen, derzeit sehr gering ist und daher keine spezifische Kennzeichnungsvorschrift in die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel aufgenommen werden sollte.

(9)

In ihrem Gutachten merkte die Behörde an, dass sie ihre Schlussfolgerung über die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf die Untersuchungen zur Zusammensetzung, die Studie zur akuten oralen Toxizität an Ratten, den beiden Rückmutationstests unter Verwendung von Bakterien, dem In-vivo-Erythrozyten-Mikronukleustest an Säugetieren, dem In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen und auf die 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung mit einer 14-tägigen Erholungsphase gestützt hat. Sie wies ferner darauf hin, dass sie ohne die Daten aus den in den Antragsunterlagen enthaltenen, nicht veröffentlichten Berichten über die Studien nicht hätte zu dieser Schlussfolgerung gelangen können.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser geschützten wissenschaftlichen Studien sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Studien gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte und das ausschließliche Recht auf die Nutzung der Untersuchungen zur Zusammensetzung, der Studie zur akuten oralen Toxizität an Ratten, der beiden Rückmutationstests unter Verwendung von Bakterien, des In-vivo-Erythrozyten-Mikronukleustests an Säugetieren, des In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen und der 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung mit einer 14-tägigen Erholungsphase hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen können.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die in den Unterlagen des Antragstellers enthaltenen spezifischen Studien, nämlich die Untersuchungen zur Zusammensetzung, die Studie zur akuten oralen Toxizität an Ratten, die beiden Rückmutationstests unter Verwendung von Bakterien, der In-vivo-Erythrozyten-Mikronukleustest an Säugetieren, der In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen und die 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung mit einer 14-tägigen Erholungsphase, auf die die Behörde ihre Schlussfolgerung über die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels gestützt hat und ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten können, für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte es während dieses Zeitraums nur dem Antragsteller gestattet sein, getrocknete Früchte von Synsepalum dulcificum in der Union in Verkehr zu bringen.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung getrockneter Früchte von Synsepalum dulcificum und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Studien ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(14)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: