ANHANG VO (EU) 2021/2029

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
3-Fucosyllactose (3-FL) (mikrobiell)	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „3-Fucosyllactose” . Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3-Fucosyllactose (3-FL) enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass diese nicht verzehrt werden sollten a) bei Verzehr von Lebensmitteln mit zugesetzter 3-Fucosyllactose am selben Tag; b) von Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren		Zugelassen am 12. Dezember 2021. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: DuPont Nutrition & Biosciences ApS, Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Dänemark. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel 3-Fucosyllactose nur von DuPont Nutrition & Biosciences ApS in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von DuPont Nutrition & Biosciences ApS. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 12. Dezember 2026.
	Nicht aromatisierte pasteurisierte und nicht aromatisierte (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Milcherzeugnisse	0,85 g/l
	Nicht aromatisierte und aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse	0,5 g/l (Getränke)
		5,0 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Milchprodukt-Analoge	0,85 g/l (Getränke)
		8,5 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Aromatisierte Getränke, Energydrinks und Sportgetränke	1,0 g/l
	Getreideriegel	30,0 g/kg
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,85 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,85 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind	0,85 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,3 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
		3,0 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
	Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	2,0 g/l (Getränke)
		30,0 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen solche für Säuglinge und Kleinkinder	5,0 g/Tag

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

3-Fucosyllactose ( „3-FL” ) (mikrobiell)

Beschreibung: 3-Fucosyllactose (3-FL) ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes Pulver, das durch mikrobielle Fermentation gewonnen wird, und enthält begrenzte Mengen an D-Lactose, L-Fucose, D-Galactose und D-Glucose. Quelle: Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli K-12 Definition: Chemische Formel: C18H32O15 Chemische Bezeichnung: β-D-Galactopyranosyl-(1→4)[-α-L-fucopyranosyl-(1→3)]-D-glucopyranose Molmasse: 488,44 Da CAS-Nr. 41312-47-4 Merkmale/Zusammensetzung: 3-Fucosyllactose (in % der Trockenmasse): ≥ 90,0 Gew.-% D-Lactose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-% L-Fucose (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-% Summe aus D-Galactose/D-Glucose (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-% Summe anderer Kohlenhydratea (in % der Trockenmasse): ≤ 3,0 Gew.-% Feuchtigkeit: ≤ 5,0 Gew.-% pH (20 °C, 5%ige Lösung): 3,0-7,5 Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-% Asche (%): ≤ 0,5 Schwermetalle/Kontaminanten: Arsen: ≤ 0,2 mg/kg Cadmium: ≤ 0,05 mg/kg Blei: ≤ 0,05 mg/kg Quecksilber: ≤ 0,1 mg/kg Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg Aflatoxin B1: ≤ 0,1 μg/kg Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 0,3 EU/mg Mikrobiologische Kriterien: Gesamtkeimzahl: ≤ 1000 KBE/g Enterobacteriaceae: in 10 g nicht nachweisbar Salmonella sp.: in 25 g nicht nachweisbar Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: in 10 g nicht nachweisbar Listeria monocytogenes: in 25 g nicht nachweisbar Bacillus cereus: ≤ 10 KBE/g Hefen: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g KBE: koloniebildende Einheiten; EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units); aSumme anderer Kohlenhydrate: 3-Fucosyllactose-Isomer, Difucosyllactose-Isomer und Oligomere