ANHANG VO (EU) 2021/2047

Schlussformel (nicht amtlich)

Kennnummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungsinhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Zusatzstoffkategorie: Kokzidiostatika und Histomonostatika
51777	HuvePharma NV	Amproliumhydrochlorid (COXAM)	*Zusammensetzung des Zusatzstoffs* Amprolium HCl: 250 g/kg Paraffinum liquidum: 30 g/kg Reisschalen q.s bis 1000 g. *Charakterisierung des Wirkstoffs* Amproliumhydrochlorid (> 97,5 % Reinheit) C₁₄H₁₉ClN₄.HCl, (1-[(4-Amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methyl-pyridiniumchlorid-monohydrochlorid, CAS-Nr.: 137-88-2 Verwandte Verunreinigungen: 2-Picolin < 0,52 % Sulfatasche ≤ 0,1 % *Analysemethode* ⁽¹⁾ Zur Quantifizierung von Amprolium im Futtermittelzusatzstoff: — Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit Ultraviolett-Detektion bei 268 nm (RP-HPLC-UV). Zur Quantifizierung von Amprolium in Vormischungen und Futtermitteln: — Hochleistungsflüssigkeitschromatografie über ein Kationenaustauschermaterial mit Ultraviolett-Detektion bei 264 nm (IE-HPLC-UV) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009.	Masthühner Junghennen	-	125	125	1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. 2. Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben. 3. Der Zusatzstoff darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden. 4. Programme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind vom Zulassungsinhaber durchzuführen im Hinblick auf: Resistenz gegen Bakterien und Eimeria spp. 5. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atem- und Hautschutz, zu verwenden.	14.12.2031

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Zusatzstoffkategorie: Kokzidiostatika und Histomonostatika

51777

HuvePharma NV

Amproliumhydrochlorid

(COXAM)

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Amprolium HCl: 250 g/kg

Paraffinum liquidum: 30 g/kg

Reisschalen q.s bis 1000 g.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Amproliumhydrochlorid (> 97,5 % Reinheit)

C₁₄H₁₉ClN₄.HCl,

(1-[(4-Amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methyl-pyridiniumchlorid-monohydrochlorid,

CAS-Nr.: 137-88-2

Verwandte Verunreinigungen:

2-Picolin < 0,52 %

Sulfatasche ≤ 0,1 %

Analysemethode ⁽¹⁾

Zur Quantifizierung von Amprolium im Futtermittelzusatzstoff:

—: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit Ultraviolett-Detektion bei 268 nm (RP-HPLC-UV).

Zur Quantifizierung von Amprolium in Vormischungen und Futtermitteln:

—: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie über ein Kationenaustauschermaterial mit Ultraviolett-Detektion bei 264 nm (IE-HPLC-UV) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009.

Masthühner

Junghennen

125

1.: In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

2.: Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben.

3.: Der Zusatzstoff darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden.

4.: Programme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind vom Zulassungsinhaber durchzuführen im Hinblick auf: Resistenz gegen Bakterien und Eimeria spp.

5.: Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atem- und Hautschutz, zu verwenden.

14.12.2031

Fußnote(n):

(1): Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Schlussformel (nicht amtlich)

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