Präambel VO (EU) 2021/2095

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2)

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden Anträge auf Zulassung von L-Lysin-Base, L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat gestellt. Den Anträgen waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Die Anträge betreffen die Zulassung von L-Lysin-Base und L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, von L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, sowie von L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten, wobei die Einordnung in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe” und die Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge” vorzunehmen ist.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) gelangte in ihren Gutachten vom 17. März 2021^(2),(3) und 23. Juni 2021⁽⁴⁾ zu dem Schluss, dass L-Lysin-Base und L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, sowie L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt haben. In Bezug auf L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass der Wirkstoff beim Einatmen nicht toxisch wirkt, nicht haut- oder augenreizend ist und kein Hautallergen darstellt. Hinsichtlich der Sicherheit der Verwender von L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, konnte die Behörde weder ausschließen, dass ein Inhalationsrisiko besteht, noch dass der Wirkstoff haut- oder augenreizend ist oder ein Hautallergen darstellt. Des Weiteren stellte die Behörde fest, dass L-Lysin-Base, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, ein Inhalationsrisiko birgt und dass L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, ein Inhalationsrisiko birgt und leicht augenreizend wirkt. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass in Bezug auf die Formen von Lysin, die durch Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 und Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gewonnen werden, geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei den Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde zog ferner den Schluss, dass alle Zusatzstoffe für alle Tierarten wirksame Quellen der Aminosäure L-Lysin darstellen und dass die Zusatzstoffe, damit sie bei Wiederkäuern genauso wirksam sind wie bei Nichtwiederkäuern, vor dem Abbau im Pansen geschützt werden sollten. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem die Berichte über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, die das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Bewertungen von L-Lysin-Base und L-Lysin-Monohydrochlorid, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, von L-Lysin-Monohydrochlorid und L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, sowie von L-Lysin-Sulfat, gewonnen aus Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, haben ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: