ANHANG VO (EU) 2021/2129

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
Calciumfructoborat	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	1. Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Calciumfructoborat” . 2. Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Calciumfructoborat enthalten, muss den Hinweis enthalten, dass diese Nahrungsergänzungsmittel nicht von Personen unter 18 Jahren und nicht von Schwangeren und Stillenden verzehrt werden sollten.		Zugelassen am 23. Dezember 2021. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: VDF FutureCeuticals, Inc., 300 West 6th Street Momence, Illinois 60954, Vereinigte Staaten. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel „Calciumfructoborat” nur von VDF FutureCeuticals, Inc. in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von VDF FutureCeuticals, Inc. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 23. Dezember 2026
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die erwachsene Bevölkerung, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Schwangere und Stillende	220 mg/Tag

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag eingefügt:

(a)

KBE: koloniebildende Einheiten

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikationen

Calciumfructoborat

Beschreibung/Definition Das neuartige Lebensmittel ist Calciumfructoborat, ein Calciumsalz-Tetrahydrat eines (Bis)Fructose-Esters der Borsäure in Pulverform, mit der Summenformel Ca[(C6H10O6)2B]2•4H2O und einer Molmasse von 846 Da. Das neuartige Lebensmittel wird durch chemische Synthese gewonnen, indem Fructose mit Borsäure in Wasser kombiniert wird, um durch verschiedene Erhitzungs- und Mischvorgänge einen Bis(Fructose)-Ester der Borsäure herzustellen. Anschließend wird Calciumcarbonat hinzugefügt, um eine Lösung zu erhalten, die das Calciumsalz von Fructoborat (Tetrahydrat) enthält. Die Lösung wird gefriergetrocknet und gemahlen, um das Endprodukt in Pulverform zu erhalten, welches anschließend verpackt und unter repräsentativen Lagerbedingungen (22 ± 1 °C RH 55–60%) gelagert wird. Merkmale/Zusammensetzung Freie Feuchtigkeit: < 5,0 % Calcium: 4,5–5 % Bor: 2,5–2,9 % Fructose: 80–85 % Asche: 15–16 % Schwermetalle Arsen: ≤ 1 mg/kg Mikrobiologische Kriterien Gesamtkeimzahl: ≤ 1000 KBE/g (a) Hefen und Schimmelpilze: < 100 KBE/g Coliforme: ≤ 10 KBE/g Escherichia coli < 10 KBE/g Salmonella-Arten: in 25 g nicht nachweisbar Koagulasepositive Staphylokokken: in 1 g nicht nachweisbar