Präambel VO (EU) 2021/2129

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Am 25. März 2019 stellte das Unternehmen VDF FutureCeuticals, Inc. (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Calciumfructoborat als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von Calciumfructoborat in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ für die erwachsene Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende.

(4)

Der Antragsteller beantragte ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens⁽⁴⁾, die Analysemethoden⁽⁵⁾, die Analysenzertifikate⁽⁶⁾, den Stabilitätsbericht⁽⁷⁾, eine Bewertung der Aufnahme von Bor über die Nahrung⁽⁸⁾, eine toxikokinetische Studie⁽⁹⁾, einen Rückmutationstests an Bakterien⁽¹⁰⁾, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen⁽¹¹⁾, eine 90-Tage-Toxizitätsstudie bei Ratten⁽¹²⁾, eine Korngrößenanalyse⁽¹³⁾, die Korngrößenanalysemethode⁽¹⁴⁾, eine Fructoseanalyse⁽¹⁵⁾, eine Aminosäureanalyse⁽¹⁶⁾, eine Analyse von Mikroorganismen⁽¹⁷⁾, Daten zur physikalisch-chemischen Stabilität⁽¹⁸⁾, Daten zur Stabilität von Fructose in dem neuartigen Lebensmittel⁽¹⁹⁾, Daten zur Aufnahme von Bor über die Grundernährung⁽²⁰⁾, Daten zur Dissoziation von Bor bei veränderlichem pH-Wert⁽²¹⁾.

(5)

Am 10. Juli 2019 konsultierte die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) und ersuchte sie um ein wissenschaftliches Gutachten auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung von Calciumfructoborat als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 25. Mai 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten über die Sicherheit von Calciumfructoborat als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 ( „Safety of calcium fructoborate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” )⁽²²⁾ an. Dieses Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7)

In dem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel Calciumfructoborat für Erwachsene, mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden, bei einer Aufnahmemenge von bis zu 220 mg/Tag (3,14 mg/kg Körpergewicht pro Tag) sicher ist. Das Gutachten der Behörde bietet somit ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Calciumfructoborat unter den spezifischen Verwendungsbedingungen den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(8)

Da nur wenige Daten über die Sicherheit von Calciumfructoborat bei Personen unter 18 Jahren sowie bei Schwangeren und Stillenden vorliegen, sollte eine Kennzeichnung erfolgen, um die Verbraucher in geeigneter Weise darüber zu informieren, dass Calciumfructoborat enthaltende Nahrungsergänzungsmittel nicht von diesen Gruppen verzehrt werden sollten.

(9)

In ihrem Gutachten erklärte die Behörde, dass alle Daten, deren Schutz der Antragsteller beantragt hat, mit Ausnahme der Bewertung der Aufnahme von Bor über die Nahrung und der Daten über die Aufnahme von Bor über die Grundernährung, als Grundlage für die Feststellung der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels dienten. Daher vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Calciumfructoborat nicht ohne die Daten aus den Berichten dieser Studien hätten gezogen werden können.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung der Daten gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutzrechte an den Daten und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf die Daten zugreifen oder diese nutzen können.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens, die Analysemethoden, die Analysenzertifikate, der Stabilitätsbericht, die toxikokinetische Studie, der Rückmutationstest an Bakterien, der In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen, die 90-Tage-Toxizitätsstudie bei Ratten, die Korngrößenanalyse, die Korngrößenanalysemethode, die Fructoseanalyse, die Aminosäureanalyse, die Analyse von Mikroorganismen die Daten zur physikalisch-chemische Stabilität, die Daten zur Stabilität von Fructose in dem neuartigen Lebensmittel und die Daten zur Dissoziation von Bor bei veränderlichem pH-Wert, die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthalten sind, auf deren Grundlage die Behörde die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels feststellte und ohne die dieses nicht von der Behörde hätte bewertet werden können, für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte es während dieses Zeitraums nur dem Antragsteller gestattet sein, Calciumfructoborat in der Union in Verkehr zu bringen.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung von Calciumfructoborat und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung nach der Verordnung (EU) 2015/2283 stützen.

(14)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: