Artikel 6 VO (EU) 2021/2226

(1) Die Hersteller weisen auf der Kennzeichnung deutlich darauf hin, dass die Gebrauchsanweisung des Produkts in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt wird.

Diese Angaben sind auf der Verpackung jeder einzelnen Einheit oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung angebracht. Bei fest installierten Medizinprodukten sind diese Angaben auch auf dem Produkt selbst anzubringen.

Im Falle von Software sind die Informationen an der Stelle bereitzustellen, von der aus der Zugang zu der Software gewährt wird.

(2) Die Hersteller geben an, wie auf die elektronische Gebrauchsanweisung zugegriffen werden kann.

Diese Angaben sind gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 anzubringen oder, falls dies nicht möglich ist, auf Papier mit jedem Produkt mitzuliefern.

(3) Die Angaben der Hersteller über den Zugang zur elektronischen Gebrauchsanweisung beinhalten auch Folgendes:

a)

Jegliche zum Betrachten der Gebrauchsanweisung erforderliche Information

b)

Die Basis-UDI-DI und/oder die UDI-DI des Produkts gemäß Artikel 27 Absatz 6 bzw. Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i der Verordnung (EU) 2017/745 und jegliche zusätzliche Informationen, die die Identifizierung des Produkts erlauben, einschließlich seines Namens und gegebenenfalls des Modells

c)

Relevante Kontaktdaten des Herstellers, z. B. Name, Anschrift und E-Mail-Adresse des Herstellers oder andere Online-Kommunikationsmittel und die Website

d)

Angaben darüber, wo und wie die kostenfreie Gebrauchsanweisung in Papierform gemäß Artikel 5 Absatz 3 angefordert werden kann und innerhalb welcher Zeit sie erhältlich ist

(4) Ist bei in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a genannten Produkten und Zubehör ein Teil der Gebrauchsanweisung zur Weitergabe an den Patienten bestimmt, darf dieser nicht in elektronischer Form bereitgestellt werden.

(5) Die gesamte elektronische Gebrauchsanweisung liegt als Text vor, der Symbole und Grafiken enthalten kann, und enthält mindestens die gleichen Angaben wie die Gebrauchsanweisung in Papierform. Video- oder Audiodateien können zusätzlich bereitgestellt werden.