ANHANG VO (EU) 2021/364

Schlussformel (nicht amtlich)

Gebräuchliche Bezeichnung	IUPAC-Bezeichnung Kennnummern	Mindestreinheit des Wirkstoffs ⁽¹⁾	Datum der Genehmigung	Genehmigung befristet bis	Produktart	Spezifische Bedingungen
Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse	IUPAC-Bezeichnung: Entfällt. EG-Nr.: Entfällt. CAS-Nr.: Entfällt. Vorstufe des Wirkstoffs: IUPAC-Bezeichnung: Natriumchlorid EG-Nr. 231-598-3 CAS-Nr. 7647-14-5	Die Spezifikationen für aus Natriumchlorid durch Elektrolyse in situ hergestelltes Aktivchlor hängen von der Vorstufe des Wirkstoffs, Natriumchlorid, ab, das die Reinheitsanforderungen einer der folgenden Normen erfüllen muss: NF-Gütegrad, EN 973 A, EN 973 B, EN 14805 Typ 1, EN 14805 Typ 2, EN 16370 Typ 1, EN 16370 Typ 2, EN 16401 Typ 1, EN 16401 Typ 2, CODEX STAN 150-1985 oder Europäisches Arzneibuch 9.0.	1. Juli 2021	30. Juni 2031	1	Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.

Gebräuchliche Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit des Wirkstoffs ⁽¹⁾

Datum der Genehmigung

Genehmigung befristet bis

Produktart

Spezifische Bedingungen

Aktivchlor, hergestellt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse

IUPAC-Bezeichnung: Entfällt.

EG-Nr.: Entfällt.

CAS-Nr.: Entfällt.

Vorstufe des Wirkstoffs:

IUPAC-Bezeichnung: Natriumchlorid

EG-Nr. 231-598-3

CAS-Nr. 7647-14-5

Die Spezifikationen für aus Natriumchlorid durch Elektrolyse in situ hergestelltes Aktivchlor hängen von der Vorstufe des Wirkstoffs, Natriumchlorid, ab, das die Reinheitsanforderungen einer der folgenden Normen erfüllen muss: NF-Gütegrad, EN 973 A, EN 973 B, EN 14805 Typ 1, EN 14805 Typ 2, EN 16370 Typ 1, EN 16370 Typ 2, EN 16401 Typ 1, EN 16401 Typ 2, CODEX STAN 150-1985 oder Europäisches Arzneibuch 9.0.

1. Juli 2021

30. Juni 2031

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.

Fußnote(n):

(1): Die Reinheitsanforderungen für die in dieser Spalte angegebene Vorstufe des Wirkstoffs entsprechen denen des Antrags auf Genehmigung des bewerteten Wirkstoffs.

Schlussformel (nicht amtlich)

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